Okołooperacyjne podawanie kwasu traneksamowego w pomostowaniu żołądkowym Roux-en-Y i pomostowaniu żołądkowym z jednym zespoleniem (PATRY)
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
Okołooperacyjne podawanie kwasu traneksamowego w pomostowaniu żołądka Roux-en-Y i pomostowaniu żołądka z jednym zespoleniem w celu zmniejszenia krwotoku (badanie PATRY): randomizowane badanie kontrolowane
Częstość występowania krwawień po operacjach metabolicznych wydaje się wzrastać. Podanie leku (kwasu traneksamowego), który może zmniejszyć krwawienie, może również zmniejszyć krwawienie po operacji metabolicznej.
Cel: Badanie ma na celu ustalenie, czy podanie kwasu traneksamowego przed zabiegiem chirurgicznym może zmniejszyć krwawienie pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji bajpasu żołądka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1524
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith WH Hart, MD
- Numer telefonu: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.hart@franciscus.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan A Apers, MD
- Numer telefonu: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.apers@franciscus.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna procedura metaboliczna;
- Bypass żołądka: Bypass żołądka Roux-en-Y lub bypass żołądka z jednym zespoleniem;
- ≥18 lat;
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci z krwawieniami lub ŻChZZ w wywiadzie (określanymi jako zatorowość płucna (ZP) lub zakrzepica żył głębokich (DVT));
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe;
- Krwawienie tętnicze lub (jatrogenne) krwawienie podczas zabiegu, pochodzące z otaczających narządów lub struktur naczyniowych, takich jak wątroba lub śledziona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
1500mg Kwas traneksamowy
|
Zastosowana zostanie ustalona dawka 1500 mg, w oparciu o badaną populację z chorobliwą otyłością.
Będzie podawany dożylnie rozpuszczony w 100 ml 0,9% chlorku sodu w czasie 15-30 minut, maksymalnie 100 mg/min.
|
|
Komparator placebo: Placebo
chlorek sodu
|
100 ml 0,9% chlorku sodu zostanie podane w czasie 15-30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie odsetka reinterwencji z powodu krwotoku w ciągu 30 dni po operacji, po okołooperacyjnym podaniu TXA w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących RYGB lub OAGB
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
stosowanie zszywek hemostatycznych
Ramy czasowe: operacyjnie
|
pomiar (tak/nie).
W okresie okołooperacyjnym tylko przy aktywnym krwawieniu zostanie użyte hemostatyczne urządzenie do zszywania.
Jeśli nie ma krwawienia, nie zostaną użyte hemostatyczne zszywki.
|
operacyjnie
|
|
zastosowanie kleju fibrynowego
Ramy czasowe: operacyjnie
|
pomiar (tak/nie).
W okresie okołooperacyjnym, jeśli linia zszywek nie krwawi aktywnie, ale jest sącząca, stosuje się uszczelniacz fibrynowy.
Jeśli nie ma sączenia, nie stosuje się uszczelniacza fibrynowego.
|
operacyjnie
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: operacyjnie
|
utrata krwi w ml podczas operacji
|
operacyjnie
|
|
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
spadek hemoglobiny po operacji
|
1 dzień
|
|
wzrost częstości akcji serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przyspieszenie akcji serca po operacji
|
1 dzień
|
|
liczba podejrzeń krwotoku
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba podejrzeń krwotoku, dla których dodatkowe monitorowanie stężenia hemoglobiny
|
30 dni
|
|
liczba podejrzeń krwotoku, dla których dodatkowe monitorowanie stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba podejrzeń krwotoku, dla których dodatkowe monitorowanie stężenia hemoglobiny
|
30 dni
|
|
ŻChZZ
Ramy czasowe: 30 dni
|
ŻChZZ pooperacyjna
|
30 dni
|
|
wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
czas trwania pierwotnej operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas trwania pierwotnej operacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-031
- 2022-001384-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Oświadczenie o danych: Zidentyfikowane indywidualne dane na poziomie uczestników badania klinicznego, protokoły i plan analizy statystycznej będą dostępne na uzasadnione żądanie w momencie publikacji.
Dane te będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.
Propozycje należy kierować na adres j.apers@franciscus.nl, a aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą potrzebować umowy o dostęp do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane na poziomie uczestnika, protokoły i plan analizy statystycznej będą dostępne na uzasadnione żądanie w momencie publikacji.
W ciągu 1 roku od ostatniej kontroli.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .