Peroperatieve toediening van tranexaminezuur bij Roux-en-Y Gastric Bypass en One-anastomose Gastric Bypass (PATRY)
15 juli 2022 bijgewerkt door: Franciscus Gasthuis
Peroperatieve toediening van tranexaminezuur bij Roux-en-Y maagbypass en maagbypass met één anastomose om hemorragie te verminderen (PATRY-onderzoek): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De incidentie van bloedingen na metabole chirurgie lijkt toe te nemen. Toediening van een medicijn (tranexaminezuur) dat bloedingen kan verminderen, zou mogelijk ook bloedingen na metabole chirurgie kunnen verminderen.
Doel: Deze studie heeft tot doel vast te stellen of toediening van tranexaminezuur vóór de operatie postoperatieve bloedingen kan verminderen bij patiënten die een gastric bypass ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1524
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Judith WH Hart, MD
- Telefoonnummer: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.hart@franciscus.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan A Apers, MD
- Telefoonnummer: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.apers@franciscus.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire metabole procedure;
- Gastric bypass: Roux-en-Y gastric bypass of One-anastomoses gastric bypass;
- ≥18 jaar;
- Goede beheersing van de Nederlandse of Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven;
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van bloedingen of VTE (gedefinieerd als longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT));
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken;
- Arteriële bloeding of (iatrogene) bloeding tijdens de ingreep afkomstig van omringende organen of vasculaire structuren zoals de lever of de milt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
1500 mg tranexaminezuur
|
Er zal een vaste dosis van 1500 mg worden gebruikt, gebaseerd op de studiepopulatie met morbide obesitas.
Het wordt intraveneus opgelost in 100 ml natriumchloride 0,9% toegediend in een tijdsbestek van 15-30 minuten, met een maximum van 100 mg/min.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
natriumchloride
|
100 ml natriumchloride 0,9% wordt toegediend in een tijdsbestek van 15-30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
re-interventie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijken van het aantal herinterventies als gevolg van bloedingen binnen 30 dagen postoperatief, na peroperatieve toediening van TXA versus placebo bij patiënten die een RYGB of OAGB kregen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
het gebruik van hemostatische nietapparaten
Tijdsspanne: operatief
|
meting (ja/nee).
Peroperatief zal alleen bij actieve bloeding een hemostatisch nietapparaat worden gebruikt.
Als er geen bloeding is, wordt er geen hemostatisch hechtapparaat gebruikt.
|
operatief
|
|
het gebruik van fibrinelijm
Tijdsspanne: operatief
|
meting (ja/nee).
Peroperatief, als de nietlijn niet actief bloedt maar lekt, wordt fibrinelijm gebruikt.
Als er geen lekt, wordt er geen fibrinelijm gebruikt.
|
operatief
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: operatief
|
bloedverlies in ml tijdens de operatie
|
operatief
|
|
hemoglobine dalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
hemoglobine na de operatie afnemen
|
1 dag
|
|
hartslag verhogen
Tijdsspanne: 1 dag
|
hartslag verhoogd postoperatief
|
1 dag
|
|
aantal verdenkingen op bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal verdenkingen op bloedingen waarvoor extra hemoglobinebewaking
|
30 dagen
|
|
aantal verdenkingen op bloedingen waarvoor extra hemoglobinebewaking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal verdenkingen op bloedingen waarvoor extra hemoglobinebewaking
|
30 dagen
|
|
VTE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
VTE postoperatief
|
30 dagen
|
|
complicaties tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
duur van de primaire operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
duur van de primaire operatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevensverklaring: De geïdentificeerde gegevens, protocollen en het plan voor statistische analyse op deelnemersniveau van de individuele klinische proef zullen bij publicatie op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Deze gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te realiseren.
Voorstellen moeten worden gericht aan j.apers@franciscus.nl en om toegang te krijgen, hebben gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst nodig.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens op deelnemersniveau, protocollen en het plan voor statistische analyse zullen bij publicatie op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Binnen 1 jaar na de laatste controle.
IPD-toegangscriteria voor delen
op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuurinjectie [Cyklokapron]
-
Xijing HospitalWerving