Roux-en-Y胃旁路术和一吻合胃旁路术围手术期氨甲环酸给药 (PATRY)
2022年7月15日 更新者：Franciscus Gasthuis
在 Roux-en-Y 胃旁路手术和单吻合胃旁路手术中使用氨甲环酸减少出血（PATRY 研究）：一项随机对照试验
代谢手术后出血的发生率似乎有所增加。 可以减少出血的药物（氨甲环酸）的给药也可能减少代谢手术后的出血。
目的：本研究旨在确定术前给予氨甲环酸是否可以减少胃旁路手术患者的术后出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judith WH Hart, MD
- 电话号码：+31 010 - 461 6163
- 邮箱：j.hart@franciscus.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jan A Apers, MD
- 电话号码：+31 010 - 461 6163
- 邮箱：j.apers@franciscus.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级代谢过程；
- 胃旁路术：Roux-en-Y胃旁路术或单吻合胃旁路术；
- ≥18岁；
- 精通荷兰语或英语。
排除标准：
- 患者不愿给予知情同意；
- 有出血或静脉血栓栓塞病史（定义为肺栓塞（PE）或深静脉血栓形成（DVT））的患者；
- 使用抗凝剂的患者；
- 手术过程中动脉出血或（医源性）出血来自周围器官或血管结构，例如肝脏或脾脏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
1500毫克氨甲环酸
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根据患有病态肥胖症的研究人群，将使用 1500 毫克的设定剂量。
它将在 15-30 分钟的时间范围内溶解在 100 毫升 0.9% 氯化钠中静脉内给药，最大剂量为 100 毫克/分钟。
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠
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100 毫升氯化钠 0.9% 将在 15-30 分钟的时间范围内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：30天
|
比较接受 RYGB 或 OAGB 的患者在术后 30 天内，在围手术期给予 TXA 与安慰剂后因出血引起的再干预率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
|
住院时间
|
30天
|
|
止血吻合器的使用
大体时间：手术中
|
测量（是/否）。
手术期间，只有在活动性出血时才会使用止血钉装置。
如果没有出血，则不会使用止血钉装置。
|
手术中
|
|
纤维蛋白密封剂的使用
大体时间：手术中
|
测量（是/否）。
手术期间，如果吻合钉线没有活动性出血而是渗出，则使用纤维蛋白密封剂。
如果没有渗出，则不使用纤维蛋白密封剂。
|
手术中
|
|
失血
大体时间：手术中
|
手术期间失血量（毫升）
|
手术中
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血红蛋白减少
大体时间：1天
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术后血红蛋白下降
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1天
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心率增加
大体时间：1天
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术后心率加快
|
1天
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怀疑出血的次数
大体时间：30天
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需要额外血红蛋白监测的出血疑似病例数
|
30天
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需要额外血红蛋白监测的出血疑似病例数
大体时间：30天
|
需要额外血红蛋白监测的出血疑似病例数
|
30天
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职业教育考试
大体时间：30天
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静脉血栓栓塞术后
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30天
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并发症发生率
大体时间：30天
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术后并发症发生率
|
30天
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初次手术时间
大体时间：1天
|
初次手术时间
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据声明：已确定的个体临床试验参与者级数据、协议和统计分析计划将在出版时根据合理要求提供。
这些数据将提供给提供方法论合理建议以实现已批准建议中的目标的研究人员。
提案应发送至 j.apers@franciscus.nl，要获得访问权限，数据请求者需要数据访问协议。
IPD 共享时间框架
参与者级别的数据、协议和统计分析计划将在出版时根据合理要求提供。
最后一次随访后 1 年内。
IPD 共享访问标准
应合理要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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