Peroperační podání kyseliny tranexamové při bypassu žaludku Roux-en-Y a bypassu žaludku s jednou anastomózou (PATRY)
15. července 2022 aktualizováno: Franciscus Gasthuis
Peroperační podání kyseliny tranexamové při bypassu žaludku Roux-en-Y a bypassu žaludku s jednou anastomózou ke snížení krvácení (studie PATRY): Randomizovaná kontrolovaná studie
Zdá se, že výskyt krvácení po metabolické operaci se zvyšuje. Podávání léku (kyselina tranexamová), který může snížit krvácení, by také mohlo snížit krvácení po metabolické operaci.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podávání kyseliny tranexamové před operací může snížit pooperační krvácení u pacientů podstupujících žaludeční bypass.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1524
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judith WH Hart, MD
- Telefonní číslo: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.hart@franciscus.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan A Apers, MD
- Telefonní číslo: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.apers@franciscus.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární metabolický postup;
- Gastrický bypass: žaludeční bypass Roux-en-Y nebo bypass žaludku One-anastomoses;
- ≥18 let;
- Dobrá znalost holandského nebo anglického jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní dát informovaný souhlas;
- Pacienti s anamnézou krvácení nebo VTE (definované jako plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT));
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia;
- Arteriální krvácení nebo (iatrogenní) krvácení během výkonu pocházející z okolních orgánů nebo cévních struktur, jako jsou játra nebo slezina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
1500 mg kyseliny tranexamové
|
Bude použita nastavená dávka 1500 mg na základě studované populace s morbidní obezitou.
Bude podáván intravenózně rozpuštěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného v časovém rámci 15-30 minut, maximálně 100 mg/min.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
chlorid sodný
|
100 ml chloridu sodného 0,9% bude podáno v časovém rámci 15-30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opětovného zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat četnost opakovaných intervencí v důsledku krvácení do 30 dnů po operaci, po peroperačním podání TXA oproti placebu u pacientů užívajících RYGB nebo OAGB
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
použití hemostatických sponkových zařízení
Časové okno: peroperačně
|
měření (ano/ne).
Peroperačně pouze při aktivním krvácení bude použit hemostatický sponkovací přístroj.
Pokud nedojde ke krvácení, nebude použito žádné hemostatické zařízení.
|
peroperačně
|
|
použití fibrinového tmelu
Časové okno: peroperačně
|
měření (ano/ne).
Po operaci, pokud linka sponek aktivně nekrvácí, ale teče, se použije fibrinový tmel.
Pokud nedochází k vytékání, fibrinový tmel se nepoužívá.
|
peroperačně
|
|
ztráta krve
Časové okno: peroperačně
|
ztráta krve v ml během operace
|
peroperačně
|
|
pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den
|
pokles hemoglobinu po operaci
|
1 den
|
|
zvýšení srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
|
zvýšení srdeční frekvence po operaci
|
1 den
|
|
počet podezření na krvácení
Časové okno: 30 dní
|
počet podezření na krvácení, pro které je navíc monitorování hemoglobinu
|
30 dní
|
|
počet podezření na krvácení, pro které je navíc monitorování hemoglobinu
Časové okno: 30 dní
|
počet podezření na krvácení, pro které je navíc monitorování hemoglobinu
|
30 dní
|
|
VTE
Časové okno: 30 dní
|
VTE pooperační
|
30 dní
|
|
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
míra pooperačních komplikací
|
30 dní
|
|
trvání primární operace
Časové okno: 1 den
|
trvání primární operace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-031
- 2022-001384-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Prohlášení o údajích: Identifikovaná data na úrovni účastníků jednotlivých klinických studií, protokoly a plán statistické analýzy budou k dispozici na přiměřenou žádost při zveřejnění.
Tato data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy je třeba zasílat na adresu j.apers@franciscus.nl a k získání přístupu budou žadatelé o data potřebovat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje, protokoly a plán statistické analýzy na úrovni účastníků budou k dispozici na základě přiměřené žádosti při zveřejnění.
Do 1 roku od poslední kontroly.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na rozumnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové [Cyklokapron]
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno