Peroperativ administrering av tranexamsyra i Roux-en-Y Gastric Bypass och One-anastomosis Gastric Bypass (PATRY)
15 juli 2022 uppdaterad av: Franciscus Gasthuis
Peroperativ administrering av tranexaminsyra i Roux-en-Y Gastric Bypass och en-anastomosis Gastric Bypass för att minska blödningar (PATRY-studie): en randomiserad kontrollerad studie
Förekomsten av blödningar efter ämnesomsättningskirurgi verkar öka. Administrering av ett läkemedel (tranexamsyra) som kan minska blödningar kan möjligen också minska blödningar efter metabol kirurgi.
Syfte: Denna studie syftar till att fastställa om administrering av tranexamsyra före operation kan minska postoperativ blödning hos patienter som genomgår gastric bypass.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1524
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Judith WH Hart, MD
- Telefonnummer: +31 010 - 461 6163
- E-post: j.hart@franciscus.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan A Apers, MD
- Telefonnummer: +31 010 - 461 6163
- E-post: j.apers@franciscus.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär metabolisk procedur;
- Gastric bypass: Roux-en-Y gastric bypass eller One-anastomos gastric bypass;
- ≥18 år;
- Goda kunskaper i det holländska eller engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att ge informerat samtycke;
- Patienter med en medicinsk historia av blödning eller VTE (definierad som lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT));
- Patienter som använder antikoagulantia;
- Arteriell blödning eller (iatrogen) blödning under proceduren som kommer från omgivande organ eller vaskulära strukturer som levern eller mjälten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
1500mg Tranexamsyra
|
En fast dos på 1500 mg kommer att användas, baserat på studiepopulationen med sjuklig fetma.
Det kommer att administreras intravenöst upplöst i 100 ml natriumklorid 0,9 % inom en tidsram av 15-30 minuter, med maximalt 100 mg/min.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
natriumklorid
|
100 ml natriumklorid 0,9 % kommer att administreras inom en tidsram på 15-30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återinsatsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra återinterventionsfrekvensen på grund av blödning inom 30 dagar efter operation, efter peroperativ administrering av TXA kontra placebo hos patienter som får en RYGB eller OAGB
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
|
30 dagar
|
|
användningen av hemostatiska häftklammeranordningar
Tidsram: peroperativt
|
mätning (ja/nej).
Peroperativt, endast vid aktiv blödning kommer en hemostatisk häftapparat att användas.
Om det inte finns någon blödning kommer ingen hemostatisk häftklammer att användas.
|
peroperativt
|
|
användningen av fibrintätningsmedel
Tidsram: peroperativt
|
mätning (ja/nej).
Peroperativt, om klammerlinjen inte aktivt blöder utan sipprar, används fibrintätningsmedel.
Om det inte sipprar används inte fibrintätningsmedel.
|
peroperativt
|
|
blodförlust
Tidsram: peroperativt
|
blodförlust i ml under operation
|
peroperativt
|
|
hemoglobinminskning
Tidsram: 1 dag
|
hemoglobinminskning postoperativt
|
1 dag
|
|
hjärtfrekvensökning
Tidsram: 1 dag
|
pulshöjning postoperativt
|
1 dag
|
|
antal misstankar om blödning
Tidsram: 30 dagar
|
antal misstanke om blödning för vilket extra hemoglobinövervakning
|
30 dagar
|
|
antal misstanke om blödning för vilket extra hemoglobinövervakning
Tidsram: 30 dagar
|
antal misstanke om blödning för vilket extra hemoglobinövervakning
|
30 dagar
|
|
VTE
Tidsram: 30 dagar
|
VTE postoperativ
|
30 dagar
|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
|
varaktigheten av primäroperationen
Tidsram: 1 dag
|
varaktigheten av primäroperationen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data Statement: Identifierade individuella kliniska prövningsdeltagares data, protokoll och den statistiska analysplanen kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran vid publicering.
Dessa data kommer att vara tillgängliga för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till j.apers@franciscus.nl, och för att få tillgång behöver databegärare ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data, protokoll och den statistiska analysplanen på deltagarnivå kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran vid publicering.
Inom 1 år efter den senaste uppföljningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
på rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .