Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration peropératoire d'acide tranexamique dans le pontage gastrique de Roux-en-Y et le pontage gastrique à anastomose unique (PATRY)

15 juillet 2022 mis à jour par: Franciscus Gasthuis

Administration peropératoire d'acide tranexamique dans le pontage gastrique de Roux-en-Y et le pontage gastrique à anastomose unique pour réduire l'hémorragie (étude PATRY) : un essai contrôlé randomisé

L'incidence des saignements après chirurgie métabolique semble augmenter. L'administration d'un médicament (acide tranexamique) qui peut réduire les saignements pourrait éventuellement également réduire les saignements après une chirurgie métabolique.

Objectif : Cette étude vise à déterminer si l'administration d'acide tranexamique avant la chirurgie peut réduire les saignements postopératoires chez les patients subissant un pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure métabolique primaire ;
  • Pontage gastrique : pontage gastrique Roux-en-Y ou pontage gastrique One-anastomoses ;
  • ≥18 ans ;
  • Bonne maîtrise de la langue néerlandaise ou anglaise.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de donner un consentement éclairé ;
  • Patients ayant des antécédents médicaux de saignement ou de TEV (définis comme une embolie pulmonaire (EP) ou une thrombose veineuse profonde (TVP) );
  • Patients utilisant des anticoagulants ;
  • Saignement artériel ou (iatrogène) au cours de la procédure provenant des organes environnants ou des structures vasculaires telles que le foie ou la rate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
1500 mg d'acide tranexamique
Médicament: Injection d'acide tranexamique [Cyklokapron]
Une dose fixe de 1500 mg sera utilisée, basée sur la population d'étude présentant une obésité morbide. Il sera administré par voie intraveineuse dissous dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % dans un laps de temps de 15 à 30 minutes, avec un maximum de 100 mg/min.
Comparateur placebo: Placebo
chlorure de sodium
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % seront administrés dans un laps de temps de 15 à 30 minutes
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réintervention
Délai: 30 jours
Comparer le taux de réintervention due à une hémorragie dans les 30 jours postopératoires, après administration peropératoire de TXA versus placebo chez des patients recevant un RYGB ou OAGB
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
durée d'hospitalisation
30 jours
l'utilisation d'agrafes hémostatiques
Délai: en peropératoire
mesure (oui/non). En peropératoire, uniquement en cas de saignement actif, une agrafeuse hémostatique sera utilisée. S'il n'y a pas de saignement, aucune agrafeuse hémostatique ne sera utilisée.
en peropératoire
l'utilisation de colle de fibrine
Délai: en peropératoire
mesure (oui/non). En peropératoire, si la ligne d'agrafes ne saigne pas activement mais suinte, une colle de fibrine est utilisée. S'il n'y a pas de suintement, la colle de fibrine n'est pas utilisée.
en peropératoire
perte de sang
Délai: en peropératoire
perte de sang en ml pendant la chirurgie
en peropératoire
diminution de l'hémoglobine
Délai: Un jour
diminution de l'hémoglobine postopératoire
Un jour
augmentation du rythme cardiaque
Délai: Un jour
augmentation de la fréquence cardiaque postopératoire
Un jour
nombre de suspicion d'hémorragie
Délai: 30 jours
nombre de suspicions d'hémorragie pour lesquelles une surveillance supplémentaire de l'hémoglobine
30 jours
nombre de suspicions d'hémorragie pour lesquelles une surveillance supplémentaire de l'hémoglobine
Délai: 30 jours
nombre de suspicions d'hémorragie pour lesquelles une surveillance supplémentaire de l'hémoglobine
30 jours
TEV
Délai: 30 jours
TEV postopératoire
30 jours
taux de complications
Délai: 30 jours
taux de complications postopératoires
30 jours
durée de la chirurgie primaire
Délai: Un jour
durée de la chirurgie primaire
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franciscus Gasthuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-031
  • 2022-001384-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Déclaration de données : les données individuelles identifiées au niveau des participants à l'essai clinique, les protocoles et le plan d'analyse statistique seront disponibles sur demande raisonnable lors de la publication. Ces données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à j.apers@franciscus.nl, et pour obtenir l'accès, les demandeurs de données auront besoin d'un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données au niveau des participants, les protocoles et le plan d'analyse statistique seront disponibles sur demande raisonnable lors de la publication. Dans l'année suivant le dernier suivi.

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner