Administração Peroperatória de Ácido Tranexâmico em Bypass Gástrico em Y de Roux e Bypass Gástrico de Uma Anastomose (PATRY)
15 de julho de 2022 atualizado por: Franciscus Gasthuis
Administração Peroperatória de Ácido Tranexâmico em Bypass Gástrico em Y de Roux e Bypass Gástrico de Uma Anastomose para Reduzir Hemorragia (Estudo PATRY): um Estudo Controlado Randomizado
A incidência de sangramento após cirurgia metabólica parece aumentar. A administração de um medicamento (ácido tranexâmico) que pode reduzir o sangramento também pode reduzir o sangramento após a cirurgia metabólica.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de ácido tranexâmico antes da cirurgia pode reduzir o sangramento pós-operatório em pacientes submetidos a bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Judith WH Hart, MD
- Número de telefone: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.hart@franciscus.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jan A Apers, MD
- Número de telefone: +31 010 - 461 6163
- E-mail: j.apers@franciscus.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento metabólico primário;
- Bypass gástrico: Bypass gástrico em Y de Roux ou Bypass gástrico One-anastomose;
- ≥18 anos;
- Bom domínio da língua holandesa ou inglesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam dar consentimento informado;
- Pacientes com histórico médico de sangramento ou TEV (definido como embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP));
- Pacientes que fazem uso de anticoagulantes;
- Sangramento arterial ou sangramento (iatrogênico) durante o procedimento proveniente de órgãos circundantes ou estruturas vasculares, como fígado ou baço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
1500 mg de ácido tranexâmico
|
Será utilizada uma dose fixa de 1500 mg, com base na população de estudo com obesidade mórbida.
Será administrado por via intravenosa dissolvido em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% no tempo de 15-30 minutos, com máximo de 100 mg/min.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio
|
100 ml de cloreto de sódio a 0,9% serão administrados em um período de 15 a 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de reintervenção
Prazo: 30 dias
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Comparar a taxa de reintervenção devido a hemorragia dentro de 30 dias de pós-operatório, após administração peroperatória de TXA versus placebo em pacientes recebendo RYGB ou OAGB
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
tempo de internação
|
30 dias
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o uso de grampos hemostáticos
Prazo: peroperativamente
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medição (sim/não).
No peroperatório, apenas no sangramento ativo, um dispositivo de grampo hemostático será usado.
Se não houver sangramento, nenhum dispositivo de grampo hemostático será usado.
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peroperativamente
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o uso de selante de fibrina
Prazo: peroperativamente
|
medição (sim/não).
No peroperatório, se a linha de grampeamento não estiver sangrando ativamente, mas estiver escorrendo, o selante de fibrina é usado.
Se não houver exsudação, o selante de fibrina não é usado.
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peroperativamente
|
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perda de sangue
Prazo: peroperativamente
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perda de sangue em ml durante a cirurgia
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peroperativamente
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diminuição da hemoglobina
Prazo: 1 dia
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diminuição da hemoglobina no pós-operatório
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1 dia
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aumento da frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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aumento da frequência cardíaca no pós-operatório
|
1 dia
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número de suspeitas de hemorragia
Prazo: 30 dias
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número de suspeitas de hemorragia para as quais o monitoramento de hemoglobina extra
|
30 dias
|
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número de suspeitas de hemorragia para as quais o monitoramento de hemoglobina extra
Prazo: 30 dias
|
número de suspeitas de hemorragia para as quais o monitoramento de hemoglobina extra
|
30 dias
|
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TEV
Prazo: 30 dias
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Pós-operatório de TEV
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30 dias
|
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taxas de complicações
Prazo: 30 dias
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taxas de complicações pós-operatórias
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30 dias
|
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duração da cirurgia primária
Prazo: 1 dia
|
duração da cirurgia primária
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-031
- 2022-001384-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Declaração de dados: Os dados, protocolos e plano de análise estatística individuais identificados no nível do participante do estudo clínico estarão disponíveis mediante solicitação razoável na publicação.
Esses dados estarão disponíveis para os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para j.apers@franciscus.nl e, para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão de um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados, protocolos e plano de análise estatística em nível de participante estarão disponíveis mediante solicitação razoável na publicação.
Dentro de 1 ano após o último acompanhamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .