Traneksaamihapon peroperatiivinen annostelu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa ja yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksessa (PATRY)
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Franciscus Gasthuis
Traneksaamihapon peroperatiivinen anto Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa ja yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksessa verenvuodon vähentämiseksi (PATRY-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verenvuotojen ilmaantuvuus metabolisen leikkauksen jälkeen näyttää lisääntyvän. Verenvuotoa vähentävän lääkkeen (traneksaamihapon) antaminen saattaa myös vähentää verenvuotoa metabolisen leikkauksen jälkeen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko traneksaamihapon antaminen ennen leikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judith WH Hart, MD
- Puhelinnumero: +31 010 - 461 6163
- Sähköposti: j.hart@franciscus.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan A Apers, MD
- Puhelinnumero: +31 010 - 461 6163
- Sähköposti: j.apers@franciscus.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen metabolinen toimenpide;
- Mahalaukun ohitus: Roux-en-Y mahalaukun ohitus tai One-anastomoes mahalaukun ohitus;
- ≥18 vuotta;
- Hyvä hollannin tai englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai laskimotromboembolia (määritelty keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT));
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja;
- Valtimoverenvuoto tai (iatrogeeninen) verenvuoto toimenpiteen aikana, joka tulee ympäröivistä elimistä tai verisuonirakenteista, kuten maksasta tai pernasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
1500 mg traneksaamihappoa
|
Käytetään 1500 mg:n asetettua annosta, joka perustuu sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivään tutkimuspopulaatioon.
Se annetaan suonensisäisesti liuotettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia 15-30 minuutin kuluessa, enintään 100 mg/min.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
natriumkloridia
|
100 ml 0,9 % natriumkloridia annetaan 15-30 minuutin kuluessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamaan verenvuodon aiheuttamaa uudelleeninterventiota 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen TXA:n peroperatiivisen annon jälkeen plaseboon potilailla, jotka saavat RYGB:tä tai OAGB:tä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
|
hemostaattisten niittilaitteiden käyttö
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
mittaus (kyllä/ei).
Peroperatiivisesti vain aktiivisen verenvuodon yhteydessä käytetään hemostaattista niittilaitetta.
Jos verenvuotoa ei ole, hemostaattista niittilaitetta ei käytetä.
|
operatiivisesti
|
|
fibriinitiivisteen käyttö
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
mittaus (kyllä/ei).
Peroperatiivisesti, jos niittilinja ei vuoda aktiivisesti, mutta vuotaa, käytetään fibriinitiivistettä.
Jos vuotoa ei ole, fibriinitiivistettä ei käytetä.
|
operatiivisesti
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
verenhukkaa ml leikkauksen aikana
|
operatiivisesti
|
|
hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 1 päivä
|
hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
sykkeen nousu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
sykkeen nousu leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
verenvuodon epäilysten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verenvuodon epäilyjen määrä, jonka yhteydessä hemoglobiinin seuranta on ylimääräistä
|
30 päivää
|
|
verenvuodon epäilyjen määrä, jonka yhteydessä hemoglobiinin seuranta on ylimääräistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verenvuodon epäilyjen määrä, jonka yhteydessä hemoglobiinin seuranta on ylimääräistä
|
30 päivää
|
|
VTE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen VTE
|
30 päivää
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
|
primaarisen leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
primaarisen leikkauksen kesto
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoseloste: Tunnistetut yksittäiset kliinisen tutkimuksen osallistujatason tiedot, protokollat ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä julkaisun yhteydessä.
Nämä tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen j.apers@franciscus.nl, ja pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjät tarvitsevat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Osallistujatason tiedot, protokollat ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä julkaisun yhteydessä.
1 vuoden sisällä viimeisestä seurannasta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .