Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ administration af tranexamsyre i Roux-en-Y gastrisk bypass og én-anastomose gastrisk bypass (PATRY)

15. juli 2022 opdateret af: Franciscus Gasthuis

Peroperativ administration af tranexamsyre i Roux-en-Y gastrisk bypass og én-anastomose gastrisk bypass for at reducere blødninger (PATRY-undersøgelse): et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​blødninger efter stofskiftekirurgi ser ud til at stige. Administration af et lægemiddel (tranexamsyre), der kan reducere blødning, kan muligvis også reducere blødning efter stofskiftekirurgi.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af tranexamsyre før operation kan reducere postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær metabolisk procedure;
  • Gastrisk bypass: Roux-en-Y gastrisk bypass eller One-anastomose gastrisk bypass;
  • ≥18 år;
  • God beherskelse af det hollandske eller engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke;
  • Patienter med en anamnese med blødning eller VTE (defineret som lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT));
  • Patienter, der bruger antikoagulantia;
  • Arteriel blødning eller (iatrogen) blødning under proceduren, der kommer fra omgivende organer eller vaskulære strukturer såsom leveren eller milten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
1500mg tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyreinjektion [Cyklokapron]
En fast dosis på 1500 mg vil blive brugt, baseret på undersøgelsespopulationen med sygelig fedme. Det vil blive administreret intravenøst ​​opløst i 100 ml natriumchlorid 0,9% i en tidsramme på 15-30 minutter, med et maksimum på 100 mg/min.
Placebo komparator: Placebo
natriumchlorid
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
100 ml natriumchlorid 0,9% vil blive administreret i en tidsramme på 15-30 minutter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
re-interventionsrate
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne re-interventionsraten på grund af blødning inden for 30 dage postoperativt efter peroperativ administration af TXA versus placebo hos patienter, der får en RYGB eller OAGB
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
længde af hospitalsophold
30 dage
brugen af ​​hæmostatiske hæfteanordninger
Tidsramme: peroperativt
måling (ja/nej). Peroperativt vil kun ved aktiv blødning blive brugt en hæmostatisk hæfteanordning. Hvis der ikke er nogen blødning, vil der ikke blive brugt en hæmostatisk hæfteanordning.
peroperativt
brugen af ​​fibrintætningsmiddel
Tidsramme: peroperativt
måling (ja/nej). Peroperativt, hvis hæftelinjen ikke bløder aktivt, men siver, anvendes fibrintætningsmiddel. Hvis der ikke siver, bruges fibrintætningsmasse ikke.
peroperativt
blodtab
Tidsramme: peroperativt
blodtab i ml under operationen
peroperativt
hæmoglobin fald
Tidsramme: 1 dag
hæmoglobin fald postoperativt
1 dag
pulsstigning
Tidsramme: 1 dag
pulsstigning postoperativt
1 dag
antal mistanke om blødning
Tidsramme: 30 dage
antal mistanke om blødning, hvortil ekstra hæmoglobinmonitorering
30 dage
antal mistanke om blødning, hvortil ekstra hæmoglobinmonitorering
Tidsramme: 30 dage
antal mistanke om blødning, hvortil ekstra hæmoglobinmonitorering
30 dage
VTE
Tidsramme: 30 dage
VTE postoperativ
30 dage
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
postoperative komplikationer
30 dage
varighed af primær operation
Tidsramme: 1 dag
varighed af primær operation
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-031
  • 2022-001384-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataerklæring: De identificerede individuelle kliniske forsøgsdeltagere-data, protokoller og den statistiske analyseplan vil være tilgængelige efter rimelig anmodning ved offentliggørelse. Disse data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til j.apers@franciscus.nl, og for at få adgang skal dataanmodere have en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data, protokoller og den statistiske analyseplan på deltagerniveau vil være tilgængelige efter rimelig anmodning ved offentliggørelse. Inden for 1 år efter sidste opfølgning.

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion [Cyklokapron]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner