Peroperative Verabreichung von Tranexamsäure in Roux-en-Y-Magenbypass und Ein-Anastomose-Magenbypass (PATRY)
15. Juli 2022 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis
Peroperative Verabreichung von Tranexamsäure bei Roux-en-Y-Magenbypass und Magenbypass mit einer Anastomose zur Reduzierung von Blutungen (PATRY-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Inzidenz von Blutungen nach Stoffwechseloperationen scheint zuzunehmen. Die Verabreichung eines Arzneimittels (Tranexamsäure), das Blutungen reduzieren kann, könnte möglicherweise auch Blutungen nach metabolischen Operationen reduzieren.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Gabe von Tranexamsäure vor der Operation postoperative Blutungen bei Patienten mit Magenbypass verringern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1524
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Judith WH Hart, MD
- Telefonnummer: +31 010 - 461 6163
- E-Mail: j.hart@franciscus.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan A Apers, MD
- Telefonnummer: +31 010 - 461 6163
- E-Mail: j.apers@franciscus.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Stoffwechselvorgang;
- Magenbypass: Roux-en-Y-Magenbypass oder Ein-Anastomosen-Magenbypass;
- ≥18 Jahre;
- Gute Beherrschung der niederländischen oder englischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Patienten mit Blutungen oder VTE in der Vorgeschichte (definiert als Lungenembolie (LE) oder tiefe Venenthrombose (DVT));
- Patienten, die Antikoagulanzien verwenden;
- Arterielle Blutungen oder (iatrogene) Blutungen während des Eingriffs aus umliegenden Organen oder Gefäßstrukturen wie Leber oder Milz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäure
1500 mg Tranexamsäure
|
Basierend auf der Studienpopulation mit krankhafter Fettleibigkeit wird eine festgelegte Dosis von 1500 mg verwendet.
Es wird intravenös in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten mit maximal 100 mg/min verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid
|
100 ml Natriumchlorid 0,9 % werden in einem Zeitrahmen von 15-30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Reinterventionsrate aufgrund von Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach peroperativer Verabreichung von TXA im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die ein RYGB oder OAGB erhalten
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
30 Tage
|
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die Verwendung von hämostatischen Klammergeräten
Zeitfenster: peroperativ
|
Messung (ja/nein).
Peroperativ wird nur bei aktiver Blutung ein hämostatisches Klammergerät verwendet.
Wenn keine Blutung auftritt, wird kein hämostatisches Klammergerät verwendet.
|
peroperativ
|
|
die Verwendung von Fibrinkleber
Zeitfenster: peroperativ
|
Messung (ja/nein).
Wenn die Klammernaht nicht aktiv blutet, sondern austritt, wird peroperativ ein Fibrinkleber verwendet.
Wenn kein Sickern auftritt, wird kein Fibrinkleber verwendet.
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peroperativ
|
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Blutverlust
Zeitfenster: peroperativ
|
Blutverlust in ml während der Operation
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peroperativ
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Abnahme des Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Tag
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Hämoglobinabfall postoperativ
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1 Tag
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Erhöhung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
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Herzfrequenzanstieg postoperativ
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1 Tag
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Zahl des Verdachts auf Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Blutungsverdachtsfälle, für die eine zusätzliche Hämoglobinüberwachung erforderlich ist
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Blutungsverdachtsfälle, für die eine zusätzliche Hämoglobinüberwachung erforderlich ist
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Blutungsverdachtsfälle, für die eine zusätzliche Hämoglobinüberwachung erforderlich ist
|
30 Tage
|
|
VTE
Zeitfenster: 30 Tage
|
VTE postoperativ
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30 Tage
|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
postoperative Komplikationsraten
|
30 Tage
|
|
Dauer der primären Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer der primären Operation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Datenerklärung: Die identifizierten individuellen Daten auf Teilnehmerebene klinischer Studien, Protokolle und der statistische Analyseplan werden auf angemessene Anfrage bei der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Diese Daten werden Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.
Vorschläge sollten an j.apers@franciscus.nl gerichtet werden, und um Zugang zu erhalten, benötigen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten auf Teilnehmerebene, Protokolle und der statistische Analyseplan werden auf angemessene Anfrage bei der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Nachuntersuchung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf begründeten Antrag
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tranexamsäure-Injektion [Cyklokapron]
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