Administración peroperatoria de ácido tranexámico en bypass gástrico en Y de Roux y bypass gástrico de una anastomosis (PATRY)
15 de julio de 2022 actualizado por: Franciscus Gasthuis
Administración peroperatoria de ácido tranexámico en bypass gástrico en Y de Roux y bypass gástrico de una anastomosis para reducir la hemorragia (estudio PATRY): un ensayo controlado aleatorizado
La incidencia de sangrado después de la cirugía metabólica parece aumentar. La administración de un fármaco (ácido tranexámico) que puede reducir el sangrado posiblemente también podría reducir el sangrado después de la cirugía metabólica.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de ácido tranexámico antes de la cirugía puede reducir el sangrado posoperatorio en pacientes sometidos a bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1524
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judith WH Hart, MD
- Número de teléfono: +31 010 - 461 6163
- Correo electrónico: j.hart@franciscus.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan A Apers, MD
- Número de teléfono: +31 010 - 461 6163
- Correo electrónico: j.apers@franciscus.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimiento metabólico primario;
- Bypass gástrico: bypass gástrico en Y de Roux o bypass gástrico de una anastomosis;
- ≥18 años;
- Buen dominio del idioma holandés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado;
- Pacientes con antecedentes médicos de hemorragia o TEV (definidos como embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP));
- Pacientes que usan anticoagulantes;
- Sangrado arterial o sangrado (iatrogénico) durante el procedimiento proveniente de órganos circundantes o estructuras vasculares como el hígado o el bazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 1500mg
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Se utilizará una dosis fija de 1500 mg, en función de la población de estudio con obesidad mórbida.
Se administrará por vía intravenosa disuelta en 100 ml de cloruro sódico al 0,9% en un tiempo de 15-30 minutos, con un máximo de 100 mg/min.
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Comparador de placebos: Placebo
cloruro de sodio
|
Se administrarán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% en un tiempo de 15-30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la tasa de reintervención por hemorragia dentro de los 30 días posoperatorios, después de la administración peroperatoria de TXA versus placebo en pacientes que reciben un RYGB o OAGB
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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duración de la estancia hospitalaria
|
30 dias
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el uso de dispositivos de grapas hemostáticas
Periodo de tiempo: peroperatoriamente
|
medición (sí/no).
En el período preoperatorio, solo en caso de hemorragia activa se utilizará un dispositivo de grapas hemostáticas.
Si no hay sangrado, no se utilizará ningún dispositivo de grapas hemostáticas.
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peroperatoriamente
|
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el uso de sellador de fibrina
Periodo de tiempo: peroperatoriamente
|
medición (sí/no).
En el período preoperatorio, si la línea de grapas no sangra activamente pero supura, se usa sellador de fibrina.
Si no hay exudación, no se utiliza sellador de fibrina.
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peroperatoriamente
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: peroperatoriamente
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pérdida de sangre en ml durante la cirugía
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peroperatoriamente
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disminución de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día
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descenso de hemoglobina postoperatorio
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1 día
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aumento de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
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aumento de la frecuencia cardiaca postoperatorio
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1 día
|
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número de sospechas de hemorragia
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de sospechas de hemorragia para las que se ha realizado un seguimiento adicional de la hemoglobina
|
30 dias
|
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número de sospechas de hemorragia para las que se ha realizado un seguimiento adicional de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de sospechas de hemorragia para las que se ha realizado un seguimiento adicional de la hemoglobina
|
30 dias
|
|
TEV
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Postoperatorio de TEV
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30 dias
|
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasas de complicaciones postoperatorias
|
30 dias
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duración de la cirugía primaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
duración de la cirugía primaria
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-031
- 2022-001384-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Declaración de datos: Los datos, protocolos y el plan de análisis estadístico a nivel de participante del ensayo clínico individual identificado estarán disponibles previa solicitud razonable en el momento de la publicación.
Estos datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a j.apers@franciscus.nl, y para obtener acceso, los solicitantes de datos necesitarán un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos a nivel de participante, los protocolos y el plan de análisis estadístico estarán disponibles previa solicitud razonable en el momento de la publicación.
Dentro de 1 año después del último seguimiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
a petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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