Пероперационное введение транексамовой кислоты при желудочном шунтировании по Ру и желудочном шунтировании с одним анастомозом (PATRY)
15 июля 2022 г. обновлено: Franciscus Gasthuis
Пероперационное введение транексамовой кислоты при шунтировании желудка по Ру и шунтировании желудка с одним анастомозом для уменьшения кровотечения (исследование PATRY): рандомизированное контролируемое исследование
Частота кровотечений после метаболической хирургии, по-видимому, увеличивается. Введение препарата (транексамовой кислоты), который может уменьшить кровотечение, возможно, также может уменьшить кровотечение после метаболической хирургии.
Цель: это исследование направлено на определение того, может ли введение транексамовой кислоты перед операцией уменьшить послеоперационное кровотечение у пациентов, перенесших желудочное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1524
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judith WH Hart, MD
- Номер телефона: +31 010 - 461 6163
- Электронная почта: j.hart@franciscus.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan A Apers, MD
- Номер телефона: +31 010 - 461 6163
- Электронная почта: j.apers@franciscus.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная метаболическая процедура;
- Обходной желудочный анастомоз: обходной желудочный анастомоз по Ру или обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом;
- ≥18 лет;
- Хорошее владение голландским или английским языком.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие;
- Пациенты с кровотечением или ВТЭ в анамнезе (определяемыми как легочная эмболия (ТЭЛА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ));
- Пациенты, применяющие антикоагулянты;
- Артериальное кровотечение или (ятрогенное) кровотечение во время процедуры из окружающих органов или сосудистых структур, таких как печень или селезенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
1500 мг транексамовой кислоты
|
Будет использоваться установленная доза 1500 мг, основанная на исследуемой популяции с патологическим ожирением.
Его вводят внутривенно растворенным в 100 мл натрия хлорида 0,9% в течение 15-30 минут с максимальной скоростью 100 мг/мин.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
хлорид натрия
|
100 мл натрия хлорида 0,9% вводят в течение 15-30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить частоту повторных вмешательств из-за кровотечения в течение 30 дней после операции, после предоперационного введения TXA по сравнению с плацебо у пациентов, получающих RYGB или OAGB.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
использование кровоостанавливающих скобочных аппаратов
Временное ограничение: оперативно
|
измерения (да/нет).
Перед операцией только при активном кровотечении будет использоваться кровоостанавливающее скобочное устройство.
При отсутствии кровотечения кровоостанавливающие скобки не используются.
|
оперативно
|
|
применение фибринового герметика
Временное ограничение: оперативно
|
измерения (да/нет).
Перед операцией, если линия скобок не кровоточит, но просачивается, используется фибриновый герметик.
При отсутствии просачивания фибриновый герметик не применяют.
|
оперативно
|
|
потеря крови
Временное ограничение: оперативно
|
кровопотеря в мл во время операции
|
оперативно
|
|
снижение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день
|
снижение гемоглобина после операции
|
1 день
|
|
увеличение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
|
учащение пульса после операции
|
1 день
|
|
количество подозрений на кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
количество подозрений на кровотечение, при которых проводится дополнительный мониторинг гемоглобина
|
30 дней
|
|
количество подозрений на кровотечение, при которых проводится дополнительный мониторинг гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
|
количество подозрений на кровотечение, при которых проводится дополнительный мониторинг гемоглобина
|
30 дней
|
|
ВТЭ
Временное ограничение: 30 дней
|
ВТЭ послеоперационный
|
30 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
частота послеоперационных осложнений
|
30 дней
|
|
продолжительность первичной операции
Временное ограничение: 1 день
|
продолжительность первичной операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-031
- 2022-001384-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Заявление о данных: данные, протоколы и план статистического анализа на уровне отдельных участников клинических испытаний будут доступны по разумному запросу при публикации.
Эти данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.
Предложения следует направлять по адресу j.apers@franciscus.nl, а для получения доступа лицам, запрашивающим данные, потребуется соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные на уровне участников, протоколы и план статистического анализа будут доступны по обоснованному запросу при публикации.
В течение 1 года после последнего наблюдения.
Критерии совместного доступа к IPD
по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .