2型糖尿病および足潰瘍患者における特別な栄養素による高タンパク経口栄養サポート
2024年1月30日 更新者：Randi Tobberup、Aalborg University Hospital
効果 af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og fodsår
2型糖尿病患者の足潰瘍の治癒に関して、アルギニン、亜鉛、ビタミンc、および抗酸化物質を強化した高タンパク質経口栄養補助食品のサプリメントを評価すること
調査の概要
詳細な説明
介入グループは毎日ONSドリンクを2回摂取する（合計200kcal、アルギニン3g、ビタミンC250ml、ビタミンe38mg、セレン64μg、亜鉛9mg）
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された足潰瘍を伴う2型糖尿病
- 研究参加を受け入れる
除外基準:
- HbA1c >90mmol/L
- 認知課題、外因性認知症
- 既知のアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 牛乳または大豆に対するアレルギー
- ホームレス
- 重症虚血、末梢血圧 <0.30
- EGFR < 30
- 透析または計画透析または末期腎不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：キュビタン
毎日2回経口栄養補助食品
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毎日 2 本の Cubitan を 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足潰瘍エリア
時間枠：12週間
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12 週間以内の指標潰瘍の潰瘍面積の減少、cm^2 (高さと幅に基づく)
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12週間
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足潰瘍の治癒
時間枠：12週間
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治癒を完了する時間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入へのコンプライアンス
時間枠：12週間
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摂取したボトルの数/摂取すると予想されるボトル
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12週間
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介入の受け入れ
時間枠：12週間
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Visual Analogue Scale で測定、最小スコア 1、最大スコア 5。スコアが低いほど良い結果
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12週間
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HbA1c
時間枠：12週と6ヶ月
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HbA1cの変化
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12週と6ヶ月
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有害事象
時間枠：12週と6ヶ月
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低血糖または高血糖、切断、腎機能に関連する有害事象の数
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12週と6ヶ月
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体重
時間枠：12週と6ヶ月
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体重の変化
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12週と6ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：12週と6ヶ月
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世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO 5)。
0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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12週と6ヶ月
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足潰瘍の数
時間枠：12週と6ヶ月
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足潰瘍の数
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12週と6ヶ月
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深層性足潰瘍
時間枠：12週間
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12週間以内の深さの減少
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12週間
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食潰瘍の分類・採点
時間枠：12週と6ヶ月
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SINBAD（部位-虚血-神経障害-細菌感染-領域-深さ）スコアシステムの使用。
最小スコア 0、最大スコア 6。スコアが低いほど良い結果
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12週と6ヶ月
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足潰瘍の完治までの時間
時間枠：6ヵ月
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足潰瘍の完治までの時間 足潰瘍の完治までの時間 |
6ヵ月
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潰瘍面積の減少
時間枠：6ヵ月
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指標潰瘍の潰瘍面積の減少、cm^2 (高さと幅に基づく)
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6ヵ月
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新しい足潰瘍の数
時間枠：12週と6ヶ月
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研究への組み入れ後に発生した新しい足潰瘍の数を数えます
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12週と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randi Tobberup, phd、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。