Apoyo Nutricional Oral Alto en Proteínas con Nutrientes Especiales en Pacientes con Diabetes Tipo 2 y Úlcera en el Pie
30 de enero de 2024 actualizado por: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og fodsår
Evaluar la suplementación de un suplemento nutricional oral alto en proteínas enriquecido con arginina, zink, vitamina c y antioxidantes en la cicatrización de úlceras del pie en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de intervención recibe 2 bebidas ONS al día (total 2 x 200 kcal, 3 g de arginina, 250 ml de vitamina C, 38 mg de vitamina E, 64 microgramos de selenio, 9 mg de zinc)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 con úlcera en el pie recién diagnosticada
- aceptar la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- HbA1c >90 mmol/L
- desafíos cognitivos, demencia fx
- antecedentes de abuso conocido de alcohol o drogas
- alergia a la leche o la soja
- sin hogar
- isquemia crítica, presión arterial distal <0,30
- RFCE < 30
- diálisis o diálisis programada o pacientes con insuficiencia renal terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
cuidado usual
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Experimental: Cubitano
2 x suplemento nutricional oral al día
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2 botellas de Cubitan al día, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de la úlcera del pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción en el área de la úlcera de la úlcera índice, cm ^ 2 (basado en la altura y el ancho) dentro de las 12 semanas
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12 semanas
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Curación de úlceras en los pies
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar la curación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de botellas ingeridas/botellas que se espera ingerir
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12 semanas
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Aceptar la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por escala analógica visual, puntaje mínimo 1, puntaje máximo 5. Un puntaje más bajo es un mejor resultado
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12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Cambio en HbA1c
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12 semanas y 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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número de eventos adversos en relación con hipoglucemia o hiperglucemia, amputaciones, función renal
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12 semanas y 6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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cambio en el peso corporal
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12 semanas y 6 meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Organización Mundial de la Salud - Cinco Índice de Bienestar (OMS 5).
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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12 semanas y 6 meses
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Número de úlceras en los pies
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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número de úlceras en los pies
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12 semanas y 6 meses
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Úlcera profunda en el pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción de profundidad en 12 semanas
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12 semanas
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Clasificación/puntuación de la úlcera alimentaria
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Uso del sistema de puntuación SINBAD (sitio-isquemia-neuropatía-infección bacteriana-área-profundidad).
Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 6. Un puntaje más bajo es un mejor resultado
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12 semanas y 6 meses
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Tiempo para completar la cicatrización de la úlcera del pie.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo para completar la cicatrización de la úlcera del pie. Tiempo para completar la cicatrización de la úlcera del pie. |
6 meses
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Reducción del área de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del área de la úlcera de la úlcera índice, cm^2 (basado en la altura y el ancho)
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6 meses
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Número de nuevas úlceras en los pies
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Recuento del número de nuevas úlceras en los pies que se producen después de la inclusión en el estudio
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12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N20210057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .