제2형 당뇨병 및 족부 궤양 환자의 특수 영양소를 포함한 고단백 경구 영양 지원
2024년 1월 30일 업데이트: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Med 2형 당뇨병 및 식품
제2형 당뇨병 환자의 족부 궤양 치료에 아르기닌, 아연, 비타민 c 및 항산화제가 풍부한 고단백 경구 영양 보충제를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹은 매일 2 x ONS 음료를 받습니다(총 2 x 200 kcal, 3 g 아르기닌, 250 ml 비타민 C, 38 mg 비타민 e, 64 micr.g 셀레늄, 9 mg 아연)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 족부 궤양을 동반한 제2형 당뇨병
- 연구 참여 수락
제외 기준:
- HbA1c >90mmol/L
- 인지 문제, fx 치매
- 알려진 알코올 또는 약물 남용 병력
- 우유 또는 콩에 대한 알레르기
- 덜 집
- 중요한 허혈, 원위 혈압 <0.30
- EGFR < 30
- 투석 또는 계획된 투석 또는 말기 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
평상시 관리
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실험적: 큐비탄
매일 2 x 경구 영양 보충제
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12주 동안 매일 큐비탄 2병.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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족부 궤양 부위
기간: 12주
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12주 이내 지표 궤양의 궤양 면적 cm^2(높이와 너비 기준) 감소
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12주
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족부궤양 치유
기간: 12주
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힐링이 완성되는 시간
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 12주
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섭취한 병의 수/섭취할 것으로 예상되는 병의 수
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12주
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개입 수락
기간: 12주
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Visual Analogue Scale로 측정, 최소 점수 1, 최대 점수 5. 점수가 낮을수록 더 좋은 결과
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12주
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HbA1c
기간: 12주 6개월
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HbA1c의 변화
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12주 6개월
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부작용
기간: 12주 6개월
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저혈당 또는 고혈당, 절단, 신장 기능과 관련된 부작용의 수
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12주 6개월
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체중
기간: 12주 6개월
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체중의 변화
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12주 6개월
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삶의 질 향상
기간: 12주 6개월
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세계 보건 기구 - 5가지 웰빙 지수(WHO 5).
0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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12주 6개월
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발 궤양의 수
기간: 12주 6개월
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발 궤양의 수
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12주 6개월
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깊이 족부 궤양
기간: 12주
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12주 이내 심도 축소
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12주
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음식 궤양의 분류/점수
기간: 12주 6개월
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SINBAD(site-ischemia-neuropathy-bacterial infection-area-depth) 점수 시스템 사용.
최소 점수 0, 최대 점수 6. 점수가 낮을수록 더 나은 결과
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12주 6개월
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족부궤양 완치까지의 시간
기간: 6 개월
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족부궤양 완치까지의 시간 족부궤양 완치까지의 시간 |
6 개월
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궤양 면적 감소
기간: 6 개월
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지표 궤양의 궤양 면적 감소, cm^2(높이와 너비 기준)
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6 개월
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새로운 발 궤양의 수
기간: 12주 6개월
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연구 포함 후 발생하는 새로운 족부 궤양의 수 계산
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12주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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