2 型糖尿病和足部溃疡患者的高蛋白口服营养支持和特殊营养素
2024年1月30日 更新者：Randi Tobberup、Aalborg University Hospital
影响 af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med 2 型糖尿病和食物
评估富含精氨酸、锌、维生素 C 和抗氧化剂的高蛋白口服营养补充剂对 2 型糖尿病患者足部溃疡愈合的影响
研究概览
详细说明
干预组每天饮用 2 x ONS 饮料（总计 2 x 200 kcal、3 g 精氨酸、250 ml 维生素 C、38 mg 维生素 E、64 micr.g 硒、9 mg 锌）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病合并新诊断的足部溃疡
- 接受学习参与
排除标准：
- HbA1c >90 毫摩尔/升
- 认知挑战，外汇痴呆
- 有已知的酒精或药物滥用史
- 对牛奶或大豆过敏
- 无家可归
- 严重缺血，远端血压<0.30
- 表皮生长因子 < 30
- 透析或计划透析或晚期肾功能不全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：库比坦
每天 2 次口服营养补充剂
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每天 2 瓶 Cubitan，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部溃疡区
大体时间：12周
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12 周内指标溃疡的溃疡面积减少，cm^2（基于高度和宽度）
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12周
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足部溃疡愈合
大体时间：12周
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完成治疗的时间
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守干预
大体时间：12周
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摄入的瓶子数/预计摄入的瓶子数
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12周
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接受干预
大体时间：12周
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通过视觉模拟量表测量，最低得分为 1，最高得分为 5。得分越低，结果越好
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周零6个月
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HbA1c 的变化
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12周零6个月
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不良事件
大体时间：12周零6个月
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与低血糖或高血糖、截肢、肾功能相关的不良事件数量
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12周零6个月
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体重
大体时间：12周零6个月
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体重变化
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12周零6个月
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改善生活质量
大体时间：12周零6个月
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世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO 5)。
总的原始分数（范围从 0 到 25）乘以 4 得出最终分数，其中 0 代表可想象的最差幸福感，100 代表可想象的最佳幸福感。
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12周零6个月
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足部溃疡数
大体时间：12周零6个月
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足溃疡数
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12周零6个月
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深度足部溃疡
大体时间：12周
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12 周内减少深度
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12周
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食物溃疡的分类/评分
大体时间：12周零6个月
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使用SINBAD（部位-缺血-神经病变-细菌感染-区域-深度）评分系统。
最低分 0 分，最高分 6 分。分数越低越好
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12周零6个月
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足部溃疡完全愈合的时间
大体时间：6个月
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足部溃疡完全愈合的时间 足部溃疡愈合时间 |
6个月
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减少溃疡面积
大体时间：6个月
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指数溃疡的溃疡面积减少，cm^2（基于高度和宽度）
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6个月
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新足部溃疡的数量
大体时间：12周零6个月
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计算纳入研究后发生的新足部溃疡的数量
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12周零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randi Tobberup, phd、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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