Suporte nutricional oral de alta proteína com nutrientes especiais em pacientes com diabetes tipo 2 e úlcera no pé
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt of højproteindrik Med særligt und valgte næringssstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes and fodsår
Avaliar a suplementação de suplemento nutricional oral hiperprotéico enriquecido com arginina, zinco, vitamina c e antioxidantes na cicatrização de úlceras nos pés de pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O grupo de intervenção recebe 2 x bebida ONS diariamente (total 2 x 200 kcal, 3 g de arginina, 250 ml de vitamina C, 38 mg de vitamina E, 64 micr.g de selênio, 9 mg de zinco)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 com úlcera no pé recém-diagnosticada
- aceitar participação no estudo
Critério de exclusão:
- HbA1c >90 mmol/L
- desafios cognitivos, demência fx
- história com abuso conhecido de álcool ou drogas
- alergia a leite ou soja
- morador de rua
- isquemia crítica, pressão arterial distal <0,30
- EGFR < 30
- diálise ou diálise planejada ou pacientes com insuficiência renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Cubano
2 x suplemento nutricional oral diariamente
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2 frascos de Cubitan diariamente, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área de úlcera do pé
Prazo: 12 semanas
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Redução na área da úlcera da úlcera índice, cm^2 (com base na altura e largura) em 12 semanas
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12 semanas
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Cicatrização de úlceras nos pés
Prazo: 12 semanas
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Hora de completar a cura
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com a intervenção
Prazo: 12 semanas
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número de frascos ingeridos/frascos que se espera ingerir
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12 semanas
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Aceitar intervenção
Prazo: 12 semanas
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Medido pela Escala Visual Analógica, pontuação mínima 1, pontuação máxima 5. Pontuação mais baixa é melhor resultado
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12 semanas
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HbA1c
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Mudança na HbA1c
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12 semanas e 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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número de eventos adversos em relação a hipo ou hiperglicemia, amputações, função renal
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12 semanas e 6 meses
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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mudança no peso corporal
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12 semanas e 6 meses
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Melhora na Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS 5).
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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12 semanas e 6 meses
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Número de úlceras nos pés
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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número de úlceras nos pés
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12 semanas e 6 meses
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Úlcera profunda do pé
Prazo: 12 semanas
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Redução em profundidade em 12 semanas
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12 semanas
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Classificação/pontuação da úlcera alimentar
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Uso do sistema de pontuação SINBAD (site-ischemia-neuropatia-infecção bacteriana-área-profundidade).
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 6. Pontuação mais baixa é melhor resultado
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12 semanas e 6 meses
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Tempo para completar a cicatrização da úlcera do pé
Prazo: 6 meses
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Tempo para completar a cicatrização da úlcera do pé Tempo para completar a cura da úlcera do pé |
6 meses
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Redução da área da úlcera
Prazo: 6 meses
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Redução na área da úlcera da úlcera índice, cm^2 (com base na altura e largura)
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6 meses
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Número de novas úlceras nos pés
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Contagem do número de novas úlceras nos pés após a inclusão no estudo
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12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N20210057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .