Высокобелковая пероральная пищевая поддержка со специальными питательными веществами у пациентов с диабетом 2 типа и язвой стопы
30 января 2024 г. обновлено: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Med særligt Højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Diabetes 2 Type og fodsår
Оценить влияние пероральной пищевой добавки с высоким содержанием белка, обогащенной аргинином, цинком, витамином С и антиоксидантами, на заживление язв стопы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Группа вмешательства ежедневно получает 2 напитка ONS (всего 2 x 200 ккал, 3 г аргинина, 250 мл витамина С, 38 мг витамина Е, 64 мкг селена, 9 мг цинка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа с недавно диагностированной язвой стопы
- принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- HbA1c >90 ммоль/л
- когнитивные проблемы, fx слабоумие
- история с известным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
- аллергия на молоко или сою
- дома меньше
- критическая ишемия, дистальное артериальное давление <0,30
- РЭФР < 30
- диализ или запланированный диализ или пациенты с терминальной почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Кубинец
2 пероральные пищевые добавки в день
|
2 бутылки Cubitan ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
язва стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение площади указательной язвы, см^2 (в зависимости от высоты и ширины) за 12 недель
|
12 недель
|
|
Заживление язв стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Время для завершения исцеления
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
|
количество проглоченных бутылок / ожидаемое количество проглоченных бутылок
|
12 недель
|
|
Принять вмешательство
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по визуальной аналоговой шкале, минимальный балл 1, максимальный балл 5. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Изменение HbA1c
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
количество нежелательных явлений, связанных с гипо- или гипергликемией, ампутациями, нарушением функции почек
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
изменение массы тела
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения - Пять индексов благополучия (ВОЗ 5).
Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Количество язв на ногах
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
количество язв на ногах
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Глубокая язва стопы
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение глубины в течение 12 недель
|
12 недель
|
|
Классификация/оценка пищевой язвы
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Использование системы оценки SINBAD (место-ишемия-невропатия-бактериальная инфекция-зона-глубина).
Минимальный балл 0, максимальный балл 6. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Время полного заживления язвы стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время полного заживления язвы стопы Время полного заживления язвы стопы |
6 месяцев
|
|
Уменьшение площади язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение площади указательной язвы, см^2 (в зависимости от высоты и ширины)
|
6 месяцев
|
|
Количество новых язв стопы
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Подсчет количества новых язв стопы, возникших после включения в исследование
|
12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N20210057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .