Högprotein oralt näringsstöd med speciella näringsämnen hos patienter med typ 2-diabetes och fotsår
30 januari 2024 uppdaterad av: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt av högproteindrik Med särskilt Utvalgte näringsämnen Till Människor Med Typ 2 Diabetes och foder
Att bedöma tillskottet av ett oralt näringstillskott med högt proteininnehåll berikat med arginin, zink, vitamin c och antioxidanter för läkning av fotsår hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionsgruppen får 2 x ONS-dryck dagligen (totalt 2 x 200 kcal, 3 g arginin, 250 ml vitamin C, 38 mg vitamin e, 64 mikrogram selen, 9 mg zink)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes med nydiagnostiserat fotsår
- acceptera studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- HbA1c >90 mmol/L
- kognitiva utmaningar, till exempel demens
- historia med känt alkohol- eller drogmissbruk
- allergi mot mjölk eller soja
- hem mindre
- kritisk ischemi, distalt blodtryck <0,30
- EGFR < 30
- dialys eller planerad dialys eller patienter med terminal njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Kubitansk
2 x oralt näringstillskott dagligen
|
2 flaskor Cubitan dagligen, i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fotsår området
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av sårområdet av indexsåret, cm^2 (baserat på höjd och bredd) inom 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fotsårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
Dags för fullständig läkning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av intervention
Tidsram: 12 veckor
|
antal intagna flaskor/flaskor som förväntas intas
|
12 veckor
|
|
Acceptera intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med Visual Analog Scale, lägsta poäng 1, maximal poäng 5. Lägre poäng är bättre resultat
|
12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Förändring i HbA1c
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
antal biverkningar i relation till hypo- eller hyperglykemi, amputationer, njurfunktion
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
förändring i kroppsvikt
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Världshälsoorganisationen - Five Well-Being Index (WHO 5).
Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Antal fotsår
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
antal fotsår
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Djup fotsår
Tidsram: 12 veckor
|
Minskad djup inom 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Klassificering/poängsättning av matsår
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Användning av SINBAD (site-ischemi-neuropati-bakteriell infektion-område-djup) poängsystem.
Minsta poäng 0, maximal poäng 6. Lägre poäng är bättre resultat
|
12 veckor och 6 månader
|
|
Dags att slutföra läkning av fotsår
Tidsram: 6 månader
|
Dags att slutföra läkning av fotsår Dags att slutföra heling av fotsår |
6 månader
|
|
Minskning av sårområdet
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av sårarean av indexsåret, cm^2 (baserat på höjd och bredd)
|
6 månader
|
|
Antal nya fotsår
Tidsram: 12 veckor och 6 månader
|
Räkning av antalet nya fotsår som uppstår efter studieinkludering
|
12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N20210057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .