Proteinreiche orale Ernährungsunterstützung mit speziellen Nährstoffen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fußgeschwüren
30. Januar 2024 aktualisiert von: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effect af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffes Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og fodsår
Es sollte die Ergänzung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Proteingehalt, angereichert mit Arginin, Zink, Vitamin C und Antioxidantien, auf die Heilung von Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beurteilt werden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsgruppe erhält täglich 2 x ONS-Getränk (insgesamt 2 x 200 kcal, 3 g Arginin, 250 ml Vitamin C, 38 mg Vitamin E, 64 Mikrogramm Selen, 9 mg Zink).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit neu diagnostiziertem Fußgeschwür
- Studienteilnahme annehmen
Ausschlusskriterien:
- HbA1c >90 mmol/l
- kognitive Herausforderungen, zB Demenz
- Geschichte mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Allergie gegen Milch oder Soja
- weniger nach Hause
- kritische Ischämie, distaler Blutdruck <0,30
- EGFR < 30
- Dialyse oder geplante Dialyse oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
übliche Pflege
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Experimental: Kubitaner
2 x täglich orale Nahrungsergänzung
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2 Flaschen Cubatan täglich für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich des Fußgeschwürs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Reduktion der Geschwürfläche des Indexgeschwürs, cm^2 (basierend auf Höhe und Breite) innerhalb von 12 Wochen
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12 Wochen
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Heilung von Fußgeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zur vollständigen Heilung
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der eingenommenen Flaschen/Flaschen, die voraussichtlich eingenommen werden
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12 Wochen
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Intervention akzeptieren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen anhand der visuellen Analogskala, Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
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12 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Veränderung des HbA1c
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12 Wochen und 6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Hypo- oder Hyperglykämie, Amputationen, Nierenfunktion
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12 Wochen und 6 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
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12 Wochen und 6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO 5).
Die Gesamtrohpunktzahl, die von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
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12 Wochen und 6 Monate
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Anzahl der Fußgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Zahl der Fußgeschwüre
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12 Wochen und 6 Monate
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Tiefes Fußgeschwür
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tiefenreduktion innerhalb von 12 Wochen
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12 Wochen
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Klassifizierung/Bewertung von Lebensmittelgeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Verwendung des Score-Systems SINBAD (Site-Ischemia-Neuropathie-Bacterial Infection-Area-Depth).
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
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12 Wochen und 6 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Heilung des Fußgeschwürs
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Heilung des Fußgeschwürs Zeit bis zur vollständigen Heilung des Fußgeschwürs |
6 Monate
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Reduktion des Geschwürbereichs
Zeitfenster: 6 Monate
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Reduktion der Ulkusfläche des Indexulcus, cm^2 (basierend auf Höhe und Breite)
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6 Monate
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Anzahl neuer Fußgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Zählen der Anzahl neuer Fußgeschwüre, die nach Studieneinschluss aufgetreten sind
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12 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N20210057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kubanisch
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