Høyprotein oral ernæringsstøtte med spesielle næringsstoffer hos pasienter med type 2-diabetes og fotsår
30. januar 2024 oppdatert av: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt af høyproteindrik Med spesielt Utvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og fodsår
For å vurdere tilskuddet av et oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold beriket med arginin, sink, vitamin c og antioksidanter på tilheling av fotsår hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen får 2 x ONS-drikk daglig (totalt 2 x 200 kcal, 3 g arginin, 250 ml vitamin C, 38 mg vitamin e, 64 mikrogram selen, 9 mg sink)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 2 med nyoppdaget fotsår
- akseptere studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >90 mmol/L
- kognitive utfordringer, f.eks. demens
- historie med kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- allergi mot melk eller soya
- hjem mindre
- kritisk iskemi, distalt blodtrykk <0,30
- EGFR < 30
- dialyse eller planlagt dialyse eller pasienter med terminal nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Kubitansk
2 x oralt kosttilskudd daglig
|
2 flasker Cubitan daglig, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fotsår området
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i sårareal av indekssåret, cm^2(basert på høyde og bredde) innen 12 uker
|
12 uker
|
|
Heling av fotsår
Tidsramme: 12 uker
|
På tide å fullføre helbredelse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
antall flasker inntatt/flasker som forventes å innta
|
12 uker
|
|
Godta intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Visual Analogue Scale, minimum score 1, maksimum score 5. Lavere poengsum er bedre resultat
|
12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Endring i HbA1c
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
antall uønskede hendelser i forhold til hypo- eller hyperglykemi, amputasjoner, nyrefunksjon
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
endring i kroppsvekt
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO 5).
Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Antall fotsår
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
antall fotsår
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Dybde fotsår
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i dybden innen 12 uker
|
12 uker
|
|
Klassifisering/skåring av matsår
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Bruk av SINBAD (site-ischemi-nevropati-bakteriell infeksjon-område-dybde) scoresystem.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 6. Lavere poengsum er bedre resultat
|
12 uker og 6 måneder
|
|
På tide å fullføre tilheling av fotsår
Tidsramme: 6 måneder
|
På tide å fullføre tilheling av fotsår På tide å fullføre heling av fotsår |
6 måneder
|
|
Reduksjon i sårområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i sårareal av indekssåret, cm^2 (basert på høyde og bredde)
|
6 måneder
|
|
Antall nye fotsår
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Å telle antall nye fotsår som oppstår etter studieinkludering
|
12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N20210057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .