Orální nutriční podpora s vysokým obsahem bílkovin se speciálními živinami u pacientů s diabetem 2. typu a vředem na nohou
30. ledna 2024 aktualizováno: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Efekt na vysoký proteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes and fodsår
Posoudit doplnění vysokoproteinového perorálního výživového doplňku obohaceného o arginin, zinek, vitamín C a antioxidanty na hojení bércových vředů u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční skupina dostává 2 x PND nápoj denně (celkem 2 x 200 kcal, 3 g argininu, 250 ml vitaminu C, 38 mg vitaminu E, 64 mikrogramů selenu, 9 mg zinku)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu s nově diagnostikovaným vředem na nohou
- přijmout účast na studiu
Kritéria vyloučení:
- HbA1c >90 mmol/l
- kognitivní problémy, fx demence
- anamnéza se známým zneužíváním alkoholu nebo drog
- alergie na mléko nebo sóju
- domů méně
- kritická ischemie, distální krevní tlak <0,30
- EGFR < 30
- dialýza nebo plánovaná dialýza nebo pacienti s terminální renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
běžná péče
|
|
|
Experimentální: Kubánský
2x denně perorální doplněk výživy
|
2 lahve Cubitan denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast vředu na nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Zmenšení vředové oblasti indexového vředu, cm^2 (na základě výšky a šířky) během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hojení vředů na nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas na úplné uzdravení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
počet požitých lahví/očekávané požití lahví
|
12 týdnů
|
|
Přijmout zásah
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, minimální skóre 1, maximální skóre 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Změna HbA1c
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
počet nežádoucích příhod ve vztahu k hypo- nebo hyperglykémii, amputacím, funkci ledvin
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
změna tělesné hmotnosti
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO 5).
Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Počet vředů na nohou
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
počet vředů na nohou
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Hluboký vřed na nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Hloubkové snížení do 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Klasifikace/bodování potravinových vředů
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Použití systému skóre SINBAD (site-ischemia-neuropathy-bacterial infekce-area-depth).
Minimální skóre 0, maximální skóre 6. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Čas k úplnému zhojení vředu na nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas k úplnému zhojení vředu na nohou Čas k úplnému zhojení vředu na nohou |
6 měsíců
|
|
Snížení oblasti vředu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zmenšení vředové oblasti indexového vředu, cm^2 (na základě výšky a šířky)
|
6 měsíců
|
|
Počet nových vředů na nohou
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Počítání počtu nových vředů na nohou, které se objevily po zařazení do studie
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N20210057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kubánský
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeRakovina žaludku | Kolorektální karcinom
-
Medical University of BialystokNeznámý