Wysokobiałkowe doustne wsparcie żywieniowe ze specjalnymi składnikami odżywczymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i owrzodzeniem stopy
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes and food
Ocena wpływu suplementacji doustnej odżywki wysokobiałkowej wzbogaconej argininą, cynkiem, witaminą C i przeciwutleniaczami na gojenie się owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna otrzymuje dziennie 2 x napój ONS (łącznie 2 x 200 kcal, 3 g argininy, 250 ml witaminy C, 38 mg witaminy E, 64 mikrogramów selenu, 9 mg cynku)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 z nowo rozpoznanym owrzodzeniem stopy
- zaakceptować udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c >90 mmol/l
- wyzwania poznawcze, fx demencja
- historia ze znanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- alergia na mleko lub soję
- dom mniej
- krytyczne niedokrwienie, dystalne ciśnienie krwi <0,30
- EGFR < 30
- dializowanych lub planowanych dializ lub pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Kubitan
2 x doustny suplement diety dziennie
|
2 butelki Cubitan dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia owrzodzenia wskaźnikowego, cm^2 (na podstawie wysokości i szerokości) w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Gojenie się owrzodzeń stóp
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas na całkowite uzdrowienie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba połkniętych butelek/oczekiwana liczba butelek do spożycia
|
12 tygodni
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
liczba zdarzeń niepożądanych związanych z hipo- lub hiperglikemią, amputacjami, czynnością nerek
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
zmiana masy ciała
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrostanu (WHO 5).
Całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Liczba owrzodzeń stóp
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
liczba owrzodzeń stóp
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Głębokie owrzodzenie stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głębokie zmniejszenie w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Klasyfikacja/ocena wrzodów pokarmowych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wykorzystanie systemu punktacji SINBAD (miejsce-niedokrwienie-neuropatia-zakażenie bakteryjne-obszar-głębokość).
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Czas na całkowite wyleczenie owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na całkowite wyleczenie owrzodzenia stopy Czas na całkowite zagojenie się owrzodzenia stopy |
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia owrzodzenia wskaźnikowego, cm^2 (na podstawie wysokości i szerokości)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba nowych owrzodzeń stóp
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Zliczanie liczby nowych owrzodzeń stopy występujących po włączeniu do badania
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N20210057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .