Proteiinipitoinen suun ravitsemustuki erityisravinteilla potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jalkahaava
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og Fodsår
Arginiinilla, sinkillä, c-vitamiinilla ja antioksidanteilla rikastetun proteiinipitoisen suun kautta otettavan ravintolisän lisäyksen arvioiminen jalkahaavojen paranemisessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä saa 2 x ONS-juomaa päivässä (yhteensä 2 x 200 kcal, 3 g arginiinia, 250 ml C-vitamiinia, 38 mg E-vitamiinia, 64 mikrog seleeniä, 9 mg sinkkiä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes, jossa on äskettäin diagnosoitu jalkahaava
- hyväksyä tutkimukseen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c >90 mmol/L
- kognitiiviset haasteet, fx-dementia
- historiassa tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- allergia maidolle tai soijalle
- kotiin vähemmän
- kriittinen iskemia, distaalinen verenpaine <0,30
- EGFR < 30
- dialyysi tai suunniteltu dialyysi tai potilaat, joilla on terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Cubitan
2 x suun kautta otettava ravintolisä päivässä
|
2 pulloa Cubitania päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jalkahaavan alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indeksihaavan, cm^2 (pituuden ja leveyden perusteella) haavaalueen pieneneminen 12 viikon sisällä
|
12 viikkoa
|
|
Jalkahaavojen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika täydentää paranemista
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
nieltyjen pullojen / odotettavissa olevien pullojen määrä
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksy väliintulo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, vähimmäispistemäärä 1, maksimipistemäärä 5. Alempi pistemäärä on parempi tulos
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
hypo- tai hyperglykemiaan, amputaatioihin, munuaisten toimintaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
kehon painon muutos
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestö - Viisi hyvinvointiindeksiä (WHO 5).
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Jalkahaavojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
jalkahaavojen määrä
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Syvyys jalka haavauma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syvyys vähenee 12 viikossa
|
12 viikkoa
|
|
Ruokahaavojen luokittelu/pisteytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
SINBAD-pistejärjestelmän (paikka-iskemia-neuropatia-bakteeri-infektio-alue-syvyys) käyttö.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 6. Alempi pistemäärä on parempi tulos
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Aika parantaa jalkahaavan loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika parantaa jalkahaavan loppuun Aika parantaa jalkahaavan täydellistä paranemista |
6 kuukautta
|
|
Haavan alueen väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksihaavan haavaalueen pieneneminen, cm^2 (perustuen korkeuteen ja leveyteen)
|
6 kuukautta
|
|
Uusien jalkahaavojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Uusien jalkahaavojen laskeminen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N20210057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .