- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464407
Soutien nutritionnel oral riche en protéines avec des nutriments spéciaux chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'ulcère du pied
30 janvier 2024 mis à jour par: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og fodsår
Évaluer la supplémentation d'un complément nutritionnel oral hyperprotéiné enrichi en arginine, zinc, vitamine c et antioxydants sur la cicatrisation des ulcères du pied chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'intervention reçoit 2 x boisson ONS par jour (total 2 x 200 kcal, 3 g d'arginine, 250 ml de vitamine C, 38 mg de vitamine e, 64 micr.g de sélénium, 9 mg de zinc)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 avec ulcère du pied nouvellement diagnostiqué
- accepter la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 90 mmol/L
- défis cognitifs, fx démence
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues connus
- allergie au lait ou au soja
- sans-abri
- ischémie critique, tension artérielle distale <0,30
- EGFR < 30
- dialyse ou dialyse planifiée ou patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
soins habituels
|
|
Expérimental: Cubain
2 x supplément nutritionnel oral par jour
|
2 bouteilles de Cubitan par jour, pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
zone d'ulcère du pied
Délai: 12 semaines
|
Réduction de la surface de l'ulcère de l'ulcère index, cm ^ 2 (basé sur la hauteur et la largeur) dans les 12 semaines
|
12 semaines
|
Guérison de l'ulcère du pied
Délai: 12 semaines
|
Il est temps de terminer la guérison
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité à l'intervention
Délai: 12 semaines
|
nombre de bouteilles ingérées/bouteilles susceptibles d'être ingérées
|
12 semaines
|
Accepter l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par l'échelle visuelle analogique, score minimum 1, score maximum 5. Un score inférieur est un meilleur résultat
|
12 semaines
|
HbA1c
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
Modification de l'HbA1c
|
12 semaines et 6 mois
|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
nombre d'événements indésirables liés à l'hypoglycémie ou à l'hyperglycémie, aux amputations, à la fonction rénale
|
12 semaines et 6 mois
|
Poids
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
changement de poids corporel
|
12 semaines et 6 mois
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS 5).
Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
|
12 semaines et 6 mois
|
Nombre d'ulcères du pied
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
nombre d'ulcères du pied
|
12 semaines et 6 mois
|
Ulcère du pied en profondeur
Délai: 12 semaines
|
Réduction de la profondeur dans les 12 semaines
|
12 semaines
|
Classification/notation de l'ulcère alimentaire
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
Utilisation du système de score SINBAD (site-ischémie-neuropathie-infection bactérienne-zone-profondeur).
Score minimum 0, score maximum 6. Un score inférieur est un meilleur résultat
|
12 semaines et 6 mois
|
Temps de cicatrisation complète de l'ulcère du pied
Délai: 6 mois
|
Temps de cicatrisation complète de l'ulcère du pied Temps nécessaire à la cicatrisation complète de l'ulcère du pied |
6 mois
|
Réduction de la surface de l'ulcère
Délai: 6 mois
|
Réduction de la surface de l'ulcère de l'ulcère index, cm ^ 2 (basé sur la hauteur et la largeur)
|
6 mois
|
Nombre de nouveaux ulcères du pied
Délai: 12 semaines et 6 mois
|
Compter le nombre de nouveaux ulcères du pied survenant après l'inclusion dans l'étude
|
12 semaines et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N20210057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cubain
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentComplétéMalnutrition | Fracture de la hanchePays-Bas
-
Medical University of GdanskPas encore de recrutementCancer de l'estomac | Cancer colorectal
-
Hamad Medical CorporationInconnue
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Nutricia, Inc.Complété
-
Medical University of BialystokInconnue