Supporto nutrizionale orale ad alto contenuto proteico con nutrienti speciali in pazienti con diabete di tipo 2 e ulcera del piede
30 gennaio 2024 aggiornato da: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Effekt af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Per Mennesker Med Type 2 Diabetes e fodsår
Valutare l'integrazione di un integratore alimentare orale ad alto contenuto proteico arricchito con arginina, zinco, vitamina C e antiossidanti sulla guarigione delle ulcere del piede in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento riceve 2 bevande ONS al giorno (totale 2 x 200 kcal, 3 g di arginina, 250 ml di vitamina C, 38 mg di vitamina E, 64 micr.g di selenio, 9 mg di zinco)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 con ulcera del piede di nuova diagnosi
- accettare la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- HbA1c >90 mmol/L
- sfide cognitive, fx demenza
- storia con noto abuso di alcol o droghe
- allergia al latte o alla soia
- senzatetto
- ischemia critica, pressione arteriosa distale <0,30
- EGFR < 30
- dialisi o dialisi programmata o pazienti con insufficienza renale terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
consueta cura
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Sperimentale: Cubitano
2 x integratore alimentare orale al giorno
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2 flaconi di Cubitan al giorno, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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zona dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Riduzione dell'area dell'ulcera dell'ulcera indice, cm^2 (in base all'altezza e alla larghezza) entro 12 settimane
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12 settimane
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Guarigione dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
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È ora di completare la guarigione
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di bottiglie ingerite/bottiglie che si prevede di ingerire
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12 settimane
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Accettare l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dalla scala analogica visiva, punteggio minimo 1, punteggio massimo 5. Il punteggio più basso è un risultato migliore
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dell'HbA1c
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12 settimane e 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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numero di eventi avversi in relazione a ipo- o iperglicemia, amputazioni, funzionalità renale
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12 settimane e 6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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variazione del peso corporeo
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12 settimane e 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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Organizzazione mondiale della sanità - Cinque indici di benessere (OMS 5).
Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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12 settimane e 6 mesi
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Numero di ulcere del piede
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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numero di ulcere del piede
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12 settimane e 6 mesi
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Ulcera del piede profonda
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione in profondità entro 12 settimane
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12 settimane
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Classificazione/punteggio dell'ulcera alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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Uso del sistema di punteggio SINBAD (sito-ischemia-neuropatia-infezione batterica-area-profondità).
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 6. Il punteggio più basso è un risultato migliore
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12 settimane e 6 mesi
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Tempo per completare la guarigione dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo per completare la guarigione dell'ulcera del piede È ora di completare la guarigione dell'ulcera del piede |
6 mesi
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Riduzione dell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione dell'area dell'ulcera dell'ulcera indice, cm^2 (in base all'altezza e alla larghezza)
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6 mesi
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Numero di nuove ulcere del piede
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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Conteggio del numero di nuove ulcere del piede che si verificano dopo l'inclusione nello studio
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12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N20210057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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