Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale voedingsondersteuning met een hoog eiwitgehalte en speciale voedingsstoffen bij patiënten met diabetes type 2 en voetzweren

30 januari 2024 bijgewerkt door: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital

Effekt van gezondheidsbescherming met de beste mogelijke voedingssupplementen voor mensen met diabetes type 2 en voeding

Om de aanvulling van een eiwitrijk oraal voedingssupplement verrijkt met arginine, zink, vitamine C en antioxidanten te beoordelen op de genezing van voetulcera bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiegroep krijgt dagelijks 2 x ONS drink (totaal 2 x 200 kcal, 3 g arginine, 250 ml vitamine C, 38 mg vitamine e, 64 micr.g selenium, 9 mg zink)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 met nieuw gediagnosticeerde voetzweer
  • studiedeelname accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >90 mmol/L
  • cognitieve uitdagingen, fx dementie
  • geschiedenis met bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • allergie voor melk of soja
  • thuis minder
  • kritieke ischemie, distale bloeddruk <0,30
  • EGFR < 30
  • dialyse of geplande dialyse of patiënten met terminale nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Cubaans
2 x oraal voedingssupplement per dag
Voedingssupplement: Cubaans
2 flessen Cubitan per dag, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebied van voetulcera
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van het zweergebied van de wijszweer, cm^2 (gebaseerd op hoogte en breedte) binnen 12 weken
12 weken
Genezing van voetzweren
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd om de genezing te voltooien
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van interventie
Tijdsspanne: 12 weken
aantal ingenomen flessen/flessen die naar verwachting zullen worden ingenomen
12 weken
Accepteer de tussenkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door Visueel Analoge Schaal, minimumscore 1, maximumscore 5. Lagere score is beter resultaat
12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
Verandering in HbA1c
12 weken en 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
aantal bijwerkingen met betrekking tot hypo- of hyperglykemie, amputaties, nierfunctie
12 weken en 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
verandering in lichaamsgewicht
12 weken en 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie - Vijf welzijnsindex (WHO 5). De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
12 weken en 6 maanden
Aantal voetulcera
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
aantal voetulcera
12 weken en 6 maanden
Diepte voetzweer
Tijdsspanne: 12 weken
Dieptevermindering binnen 12 weken
12 weken
Classificatie/scoring van voedselzweer
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
Gebruik van het SINBAD-scoresysteem (site-ischemie-neuropathie-bacteriële infectie-gebied-diepte). Minimale score 0, maximale score 6. Lagere score is beter resultaat
12 weken en 6 maanden
Tijd om genezing van voetzweer te voltooien
Tijdsspanne: 6 maanden

Tijd om genezing van voetzweer te voltooien

Tijd om genezing van voetzweer te voltooien
6 maanden
Vermindering van het zweergebied
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van het ulcusgebied van de indexulcus, cm^2 (gebaseerd op hoogte en breedte)
6 maanden
Aantal nieuwe voetulcera
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
Het tellen van het aantal nieuwe voetulcera dat optreedt na opname in het onderzoek
12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N20210057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezende zweer

Klinische onderzoeken op Cubaans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren