Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højprotein oral ernæringsstøtte med særlige næringsstoffer hos patienter med type 2-diabetes og fodsår

30. januar 2024 opdateret af: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital

Effekt af højproteindrik Med særligt Udvalgte næringsstoffer Til Mennesker Med Type 2 Diabetes og fodsår

At vurdere tilskuddet af et oralt kosttilskud med højt proteinindhold beriget med arginin, zink, c-vitamin og antioxidanter til heling af fodsår hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppen modtager 2 x ONS-drik dagligt (i alt 2 x 200 kcal, 3 g arginin, 250 ml C-vitamin, 38 mg E-vitamin, 64 micr.g selen, 9 mg zink)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes med nydiagnosticeret fodsår
  • acceptere studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >90 mmol/L
  • kognitive udfordringer, fx demens
  • historie med kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • allergi over for mælk eller soja
  • hjem mindre
  • kritisk iskæmi, distalt blodtryk <0,30
  • EGFR < 30
  • dialyse eller planlagt dialyse eller patienter med terminal nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
Eksperimentel: Cubitansk
2 x oralt kosttilskud dagligt
Kosttilskud: Cubitansk
2 flasker Cubitan dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fodsår område
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af sårarealet af indekssåret, cm^2 (baseret på højde og bredde) inden for 12 uger
12 uger
Heling af fodsår
Tidsramme: 12 uger
Tid til fuldstændig helbredelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 uger
antal flasker indtaget/flasker forventes at indtage
12 uger
Accepter indgreb
Tidsramme: 12 uger
Målt ved visuel analog skala, minimumscore 1, maksimumscore 5. Lavere score er bedre resultat
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Ændring i HbA1c
12 uger og 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
antal uønskede hændelser i relation til hypo- eller hyperglykæmi, amputationer, nyrefunktion
12 uger og 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
ændring i kropsvægt
12 uger og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO 5). Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
12 uger og 6 måneder
Antal fodsår
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
antal fodsår
12 uger og 6 måneder
Dybde fodsår
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i dybden inden for 12 uger
12 uger
Klassificering/scoring af fødesår
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Brug af SINBAD (site-ischemi-neuropati-bakteriel infektion-område-dybde) scoresystem. Minimum score 0, maksimum score 6. Lavere score er bedre resultat
12 uger og 6 måneder
Tid til fuldstændig heling af fodsår
Tidsramme: 6 måneder

Tid til fuldstændig heling af fodsår

Tid til at fuldføre heling af fodsår
6 måneder
Reduktion af sårområdet
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af sårarealet af indekssåret, cm^2 (baseret på højde og bredde)
6 måneder
Antal nye fodsår
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
Optælling af antallet af nye fodsår, der opstår efter undersøgelsens inklusion
12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi Tobberup, phd, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N20210057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helbredende sår

Kliniske forsøg med Cubitansk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner