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デュシェンヌ型筋ジストロフィーに伴う下部尿路系症状の検査

2022年7月14日 更新者:Demet Öztürk、Lokman Hekim Üniversitesi

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの小児における下部尿路系の症状と関連因子の検査

この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の小児における下部尿路症状 (LUTS) の有病率と、機能レベル、姿勢、筋力、骨盤底筋の制御、日常生活への参加との関係を調べることです。 、およびこれらの症状に関連する可能性のある生活の質。

5 歳から 18 歳までの DMD の 45 人の子供 (年齢: 9.00 ± 3.32 年、体重:31.10±12.59kg、身長:125.87±18.46cm)およびその家族が研究に含まれた。 LUTS は、Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System、Brooke Upper Extremity Functional Classification および Vignos Scale による機能レベル、New York Posture Assessment Questionnaire による姿勢、Baseline Bubble Inclinometer (10602、Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) および Baseline Digital で評価されました。傾斜計 (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA)、日常生活活動への参加は Barthel Index で評価され、生活の質は Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module で評価されました。 また、Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) デバイスを使用して、股関節屈筋、大腿四頭筋、肩屈筋、肘伸筋、肘屈筋、体幹伸筋および屈筋の筋力を評価しました。 評価は 1 回行い、関連因子を LUTS あり群となし群で比較し、因子と LUTS の重症度との関係を調べた。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、6510
        • Lokman Hekim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DMDと診断された5~18歳の子供とその家族で構成されていました。

説明

包含基準:

  • 遺伝子解析および/または筋生検の結果、専門医によりDMDと診断され、
  • 5歳から18歳の間で、
  • 研究に参加するための両親によるボランティア活動と、インフォームドコンセントフォームの読み取りと署名。

除外基準:

  • DMD以外および/またはDMDを伴う神経筋疾患と診断されている、
  • 精神医学的および/または代謝性疾患と診断されている、
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受け、
  • コミュニケーションに影響を与える可能性のある先天性および/または後天性の異常の存在、
  • 家族および/または子供は、何らかの理由で評価を完了する際に協力することに問題があります。
  • 一日中カテーテルやおむつを使用している、
  • トルコ語の理解と会話に困難がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の遺伝子解析や筋生検の結果、専門医によりDMDと診断された5歳から18歳までの小児とその家族を対象とした。
腰椎前弯角の測定にはバブル傾斜計、骨盤傾斜角の測定にはデジタル傾斜計、筋力測定にはHoggan microFET2を使用した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路系の症状
時間枠:1時間
研究に参加するDMDの子供のうち、何人が下部尿路系の症状を示すかが調査されます。
1時間
下部尿路系の機能障害
時間枠:1時間
研究に参加するDMDの子供のうち何人が下部尿路系の機能障害を有するかが調査されます。
1時間
筋力と下部尿路系の症状
時間枠:1時間
DMD児の下部尿路症状と筋力に関係があるかどうかを調べる予定です。
1時間
機能性および下部尿路系の症状
時間枠:1時間
DMDの小児における下部尿路症状と機能性との間に関係があるかどうかを調査します。
1時間
姿勢と下部泌尿器系の症状
時間枠:1時間
DMD児の下部尿路症状と姿勢に関係があるかどうかを調査します。
1時間
骨盤底筋のコントロールと下部泌尿器系の症状
時間枠:1時間
DMDの小児における下部尿路症状と骨盤底筋制御との間に関係があるかどうかを調査します。
1時間
日常生活動作と下部泌尿器症状
時間枠:1時間
DMD児の下部尿路症状と日常生活動作との関連性を検討する。
1時間
生活の質と下部尿路系の症状
時間枠:1時間
DMDの子供の下部尿路症状と生活の質との間に関係があるかどうかを調査します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器科医の評価
時間枠:1時間
DMDの子供たちがこれまでに泌尿器科医に行ったことがあるかどうかを調査します.
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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