Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nedre urinveissymptomer med Duchenne muskeldystrofi

14. juli 2022 oppdatert av: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Undersøkelse av nedre urinveissymptomer og relaterte faktorer hos barn med Duchenne muskeldystrofi

Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av nedre urinveissymptomer (LUTS) hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) og sammenhengen mellom funksjonsnivå, holdning, muskelstyrke, bekkenbunnsmuskelkontroll, deltakelse i dagliglivets aktiviteter , og livskvalitet som kan være assosiert med disse symptomene.

Førtifem barn med DMD mellom 5-18 år (Alder: 9.00±3.32 år, Vekt: 31,10±12,59 kg, Høyde: 125,87±18,46 cm) og deres familier ble inkludert i studien. LUTS ble vurdert med Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, funksjonsnivå med Brooke Upper Extremity Functional Classification og Vignos Scale, holdning med New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) og Baseline Digital Inclinometer (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), deltakelse i dagliglivets aktiviteter ble vurdert med Barthel Index og livskvalitet ble vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Ved å bruke Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA)-enheten ble også hoftebøyere, quadriceps femoris-muskler, skulderbøyere, albue-ekstensorer, albue-bøyere, trunk-ekstensorer og flexorer evaluert i form av muskelstyrke. Evalueringer ble gjort én gang, og de assosierte faktorene ble sammenlignet i gruppen med og uten LUTS, og sammenhengen mellom faktorene og alvorlighetsgraden av LUTS ble undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 6510
        • Lokman Hekim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den besto av barn i alderen 5-18 år med diagnosen DMD og deres familier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med DMD av en spesialist som et resultat av genanalyse og/eller muskelbiopsi,
  • er mellom 5-18 år,
  • Foreldre melder seg frivillig til å delta i studien og leser og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en diagnostisert nevromuskulær sykdom annet enn DMD og/eller med DMD,
  • har en diagnostisert psykiatrisk og/eller metabolsk sykdom,
  • Å ha en diagnose av autismespekterforstyrrelser,
  • Tilstedeværelse av medfødte og/eller ervervede anomalier som kan påvirke kommunikasjonen,
  • Familien og/eller barnet har et samarbeidsproblem for å gjennomføre vurderingene av en eller annen grunn,
  • Ved å bruke kateter og/eller bleie hele dagen,
  • Har problemer med å forstå og snakke det tyrkiske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Duchenne muskeldystrofi
Barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) mellom 5 og 18 år som ble diagnostisert med DMD av en spesialist som følge av genanalyse og/eller muskelbiopsi og deres familier ble inkludert i studien.
Bubble inclinometer ble brukt til å måle lumbal lordose-vinkel, Digital inclinometer ble brukt til å måle bekkenhelningsvinkel og Hoggan microFET2 ble brukt til muskelstyrkemåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes hvor mange av barna med DMD som deltar i studien som vil ha symptomer på lavere urinveier.
1 time
Nedre urinsystem dysfunksjon
Tidsramme: 1 time
Det vil bli undersøkt hvor mange av barna med DMD som deltar i studien som vil ha nedsatt urinveisdysfunksjon.
1 time
Muskelstyrke og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og muskelstyrke hos barn med DMD.
1 time
Funksjonalitet og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og funksjonalitet hos barn med DMD.
1 time
Holdning og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og holdning hos barn med DMD.
1 time
Bekkenbunnsmuskelkontroll og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og bekkenbunnsmuskelkontroll hos barn med DMD.
1 time
Aktiviteter i dagliglivet og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og dagliglivets aktiviteter hos barn med DMD.
1 time
Livskvalitet og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og livskvalitet hos barn med DMD.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urolog vurdering
Tidsramme: 1 time
Den skal undersøke om barn med DMD noen gang har vært hos en urolog i livet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere