- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464446
Undersøkelse av nedre urinveissymptomer med Duchenne muskeldystrofi
Undersøkelse av nedre urinveissymptomer og relaterte faktorer hos barn med Duchenne muskeldystrofi
Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av nedre urinveissymptomer (LUTS) hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) og sammenhengen mellom funksjonsnivå, holdning, muskelstyrke, bekkenbunnsmuskelkontroll, deltakelse i dagliglivets aktiviteter , og livskvalitet som kan være assosiert med disse symptomene.
Førtifem barn med DMD mellom 5-18 år (Alder: 9.00±3.32 år, Vekt: 31,10±12,59 kg, Høyde: 125,87±18,46 cm) og deres familier ble inkludert i studien. LUTS ble vurdert med Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, funksjonsnivå med Brooke Upper Extremity Functional Classification og Vignos Scale, holdning med New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) og Baseline Digital Inclinometer (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), deltakelse i dagliglivets aktiviteter ble vurdert med Barthel Index og livskvalitet ble vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Ved å bruke Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA)-enheten ble også hoftebøyere, quadriceps femoris-muskler, skulderbøyere, albue-ekstensorer, albue-bøyere, trunk-ekstensorer og flexorer evaluert i form av muskelstyrke. Evalueringer ble gjort én gang, og de assosierte faktorene ble sammenlignet i gruppen med og uten LUTS, og sammenhengen mellom faktorene og alvorlighetsgraden av LUTS ble undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6510
- Lokman Hekim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med DMD av en spesialist som et resultat av genanalyse og/eller muskelbiopsi,
- er mellom 5-18 år,
- Foreldre melder seg frivillig til å delta i studien og leser og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnostisert nevromuskulær sykdom annet enn DMD og/eller med DMD,
- har en diagnostisert psykiatrisk og/eller metabolsk sykdom,
- Å ha en diagnose av autismespekterforstyrrelser,
- Tilstedeværelse av medfødte og/eller ervervede anomalier som kan påvirke kommunikasjonen,
- Familien og/eller barnet har et samarbeidsproblem for å gjennomføre vurderingene av en eller annen grunn,
- Ved å bruke kateter og/eller bleie hele dagen,
- Har problemer med å forstå og snakke det tyrkiske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Duchenne muskeldystrofi
Barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) mellom 5 og 18 år som ble diagnostisert med DMD av en spesialist som følge av genanalyse og/eller muskelbiopsi og deres familier ble inkludert i studien.
|
Bubble inclinometer ble brukt til å måle lumbal lordose-vinkel, Digital inclinometer ble brukt til å måle bekkenhelningsvinkel og Hoggan microFET2 ble brukt til muskelstyrkemåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes hvor mange av barna med DMD som deltar i studien som vil ha symptomer på lavere urinveier.
|
1 time
|
|
Nedre urinsystem dysfunksjon
Tidsramme: 1 time
|
Det vil bli undersøkt hvor mange av barna med DMD som deltar i studien som vil ha nedsatt urinveisdysfunksjon.
|
1 time
|
|
Muskelstyrke og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og muskelstyrke hos barn med DMD.
|
1 time
|
|
Funksjonalitet og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og funksjonalitet hos barn med DMD.
|
1 time
|
|
Holdning og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og holdning hos barn med DMD.
|
1 time
|
|
Bekkenbunnsmuskelkontroll og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og bekkenbunnsmuskelkontroll hos barn med DMD.
|
1 time
|
|
Aktiviteter i dagliglivet og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og dagliglivets aktiviteter hos barn med DMD.
|
1 time
|
|
Livskvalitet og symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 1 time
|
Det skal undersøkes om det er en sammenheng mellom nedre urinveissymptomer og livskvalitet hos barn med DMD.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urolog vurdering
Tidsramme: 1 time
|
Den skal undersøke om barn med DMD noen gang har vært hos en urolog i livet.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskellidelser, atrofisk
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Muskel svakhet
- Muskeldystrofier
- Nedre urinveissymptomer
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Parese
- Asteni
- Lordose
Andre studie-ID-numre
- 16969557-1784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .