- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464446
Examen des symptômes du système urinaire inférieur avec la dystrophie musculaire de Duchenne
Examen des symptômes du système urinaire inférieur et des facteurs connexes chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Le but de cette étude est d'examiner la prévalence des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et la relation entre le niveau fonctionnel, la posture, la force musculaire, le contrôle des muscles du plancher pelvien, la participation aux activités de la vie quotidienne. , et la qualité de vie qui peuvent être associées à ces symptômes.
Quarante-cinq enfants atteints de DMD âgés de 5 à 18 ans (âge : 9,00 ± 3,32 ans, Poids : 31,10±12,59 kg, Taille : 125,87±18,46 cm) et leurs familles ont été inclus dans l'étude. Le LUTS a été évalué avec le système de notation dysfonctionnel de la miction et de l'incontinence, le niveau fonctionnel avec la classification fonctionnelle des membres supérieurs de Brooke et l'échelle de Vignos, la posture avec le questionnaire d'évaluation de la posture de New York, l'inclinomètre à bulles de base (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, États-Unis) et le numérique de base. Inclinomètre (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, États-Unis), la participation aux activités de la vie quotidienne a été évaluée avec l'indice de Barthel et la qualité de vie a été évaluée avec le module neuromusculaire Pediatric Quality of Life Inventory 3.0. En outre, à l'aide du dispositif Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, États-Unis), les fléchisseurs de la hanche, les muscles quadriceps fémoraux, les fléchisseurs de l'épaule, les extenseurs du coude, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du tronc et les fléchisseurs ont été évalués en termes de force musculaire. Les évaluations ont été faites une fois, et les facteurs associés ont été comparés dans le groupe avec et sans LUTS, et la relation entre les facteurs et la sévérité des LUTS a été examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 6510
- Lokman Hekim University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été diagnostiqué DMD par un médecin spécialiste à la suite d'une analyse génétique et/ou d'une biopsie musculaire,
- Avoir entre 5 et 18 ans,
- Volontariat des parents pour participer à l'étude et lecture et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neuromusculaire diagnostiquée autre que DMD et/ou avec DMD,
- Avoir une maladie psychiatrique et/ou métabolique diagnostiquée,
- Avoir un diagnostic de troubles du spectre autistique,
- Présence d'anomalies congénitales et/ou acquises pouvant affecter la communication,
- La famille et/ou l'enfant ont un problème de coopération pour compléter les évaluations pour une raison quelconque,
- Utiliser un cathéter et/ou une couche toute la journée,
- Avoir des difficultés à comprendre et à parler la langue turque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dystrophie musculaire de Duchenne
Les enfants âgés de 5 à 18 ans atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez qui un médecin spécialiste a diagnostiqué une DMD à la suite d'une analyse génétique et/ou d'une biopsie musculaire et leurs familles ont été inclus dans l'étude.
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L'inclinomètre à bulles a été utilisé pour mesurer l'angle de lordose lombaire, l'inclinomètre numérique a été utilisé pour mesurer l'angle d'inclinaison pelvienne et le microFET2 Hoggan a été utilisé pour mesurer la force musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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On étudiera combien d'enfants atteints de DMD participant à l'étude auront des symptômes du système urinaire inférieur.
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1 heure
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Dysfonctionnement du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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On étudiera combien d'enfants atteints de DMD participant à l'étude auront un dysfonctionnement du système urinaire inférieur.
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1 heure
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Force musculaire et symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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Il sera étudié s'il existe une relation entre les symptômes des voies urinaires inférieures et la force musculaire chez les enfants atteints de DMD.
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1 heure
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Fonctionnalité et symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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Il sera étudié s'il existe une relation entre les symptômes des voies urinaires inférieures et la fonctionnalité chez les enfants atteints de DMD.
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1 heure
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Posture et symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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Il sera étudié s'il existe une relation entre les symptômes des voies urinaires inférieures et la posture chez les enfants atteints de DMD.
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1 heure
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Contrôle des muscles du plancher pelvien et symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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Il sera étudié s'il existe une relation entre les symptômes des voies urinaires inférieures et le contrôle des muscles du plancher pelvien chez les enfants atteints de DMD.
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1 heure
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Activités de la vie quotidienne et symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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Il sera étudié s'il existe une relation entre les symptômes des voies urinaires inférieures et les activités de la vie quotidienne chez les enfants atteints de DMD.
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1 heure
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Qualité de vie et symptômes du système urinaire inférieur
Délai: 1 heure
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Il sera étudié s'il existe une relation entre les symptômes des voies urinaires inférieures et la qualité de vie chez les enfants atteints de DMD.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation urologue
Délai: 1 heure
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Il cherchera à savoir si les enfants atteints de DMD ont déjà consulté un urologue au cours de leur vie.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles musculaires atrophiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Faiblesse musculaire
- Dystrophies musculaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Parésie
- Asthénie
- Lordose
Autres numéros d'identification d'étude
- 16969557-1784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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