- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05464446
Исследование симптомов нижних отделов мочевыделительной системы при мышечной дистрофии Дюшенна
Исследование симптомов нижних отделов мочевыводящей системы и сопутствующих факторов у детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Целью данного исследования является изучение распространенности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у детей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) и связи между функциональным уровнем, позой, мышечной силой, контролем мышц тазового дна, участием в повседневной деятельности. и качество жизни, которое может быть связано с этими симптомами.
Сорок пять детей с МДД в возрасте от 5 до 18 лет (возраст: 9,00 ± 3,32 года). лет, Вес: 31,10±12,59 кг, Рост: 125,87±18,46 см) и их семьи. СНМП оценивали с помощью системы оценки дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи, функциональный уровень — с помощью функциональной классификации верхних конечностей Брука и шкалы Виньоса, осанку — с помощью нью-йоркского опросника для оценки осанки, базового пузырькового наклонометра (10602, Fabrication Enterprises Inc., Нью-Йорк, США) и Baseline Digital. Инклинометр (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, Нью-Йорк, США), участие в повседневной жизни оценивали с помощью индекса Бартеля, а качество жизни оценивали с помощью нейромышечного модуля Pediatric Quality of Life Inventory 3.0. Также с помощью прибора Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Солт-Лейк-Сити, Юта, США) оценивали силу мышц сгибателей бедра, четырехглавой мышцы бедра, сгибателей плеча, разгибателей локтя, сгибателей локтя, разгибателей туловища и сгибателей. Оценки проводились однократно, и связанные факторы сравнивались в группе с СНМП и без него, и изучалась взаимосвязь между факторами и тяжестью СНМП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 6510
- Lokman Hekim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Если врач-специалист поставил диагноз МДД в результате генного анализа и/или биопсии мышц,
- В возрасте от 5 до 18 лет,
- Добровольное участие родителей в исследовании, чтение и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного нервно-мышечного заболевания, отличного от МДД и/или с МДД,
- Наличие диагностированного психического и/или метаболического заболевания,
- Имея диагноз расстройства аутистического спектра,
- Наличие врожденных и/или приобретенных аномалий, которые могут повлиять на общение,
- Семья и/или ребенок по какой-либо причине не могут сотрудничать при выполнении оценок,
- Использование катетера и/или подгузника в течение всего дня,
- С трудом понимает и говорит на турецком языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мышечная дистрофия Дюшенна
В исследование были включены дети с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от 5 до 18 лет, которым врач-специалист поставил диагноз МДД в результате генного анализа и/или биопсии мышц, и их семьи.
|
Пузырьковый инклинометр использовался для измерения угла поясничного лордоза, цифровой инклинометр использовался для измерения угла наклона таза, а Hoggan microFET2 использовался для измерения мышечной силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нижних отделов мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет выяснено, у скольких детей с МДД, участвующих в исследовании, будут симптомы со стороны мочевыделительной системы.
|
1 час
|
|
Дисфункция нижней мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет выяснено, у скольких детей с МДД, участвующих в исследовании, будет дисфункция нижних отделов мочевыделительной системы.
|
1 час
|
|
Мышечная сила и симптомы со стороны мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет исследовано, существует ли связь между симптомами нижних мочевыводящих путей и мышечной силой у детей с МДД.
|
1 час
|
|
Функциональные возможности и симптомы со стороны мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет исследовано, существует ли связь между симптомами нижних мочевыводящих путей и функциональностью у детей с МДД.
|
1 час
|
|
Симптомы осанки и нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 час
|
Будет исследовано, существует ли связь между симптомами нижних мочевыводящих путей и осанкой у детей с МДД.
|
1 час
|
|
Контроль мышц тазового дна и симптомы со стороны мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет исследовано, существует ли связь между симптомами нижних мочевыводящих путей и контролем мышц тазового дна у детей с МДД.
|
1 час
|
|
Повседневная деятельность и симптомы со стороны мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет исследовано, существует ли связь между симптомами нижних мочевыводящих путей и повседневной деятельностью у детей с МДД.
|
1 час
|
|
Качество жизни и симптомы со стороны мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1 час
|
Будет исследовано, существует ли связь между симптомами нижних мочевыводящих путей и качеством жизни у детей с МДД.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уролога
Временное ограничение: 1 час
|
Будет выяснено, посещали ли когда-нибудь дети с МДД уролога в своей жизни.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечные расстройства, атрофические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Мышечная слабость
- Мышечные дистрофии
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Парез
- Астения
- Лордоз
Другие идентификационные номера исследования
- 16969557-1784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .