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Exame dos sintomas do sistema urinário inferior com distrofia muscular de Duchenne

14 de julho de 2022 atualizado por: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Exame dos sintomas do sistema urinário inferior e fatores relacionados em crianças com distrofia muscular de Duchenne

O objetivo deste estudo é examinar a prevalência de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e a relação entre nível funcional, postura, força muscular, controle dos músculos do assoalho pélvico, participação em atividades da vida diária e qualidade de vida que podem estar associados a esses sintomas.

Quarenta e cinco crianças com DMD entre 5 e 18 anos (Idade: 9,00±3,32 anos, Peso: 31,10±12,59 kg, Altura: 125,87±18,46 cm) e seus familiares foram incluídos no estudo. O LUTS foi avaliado com o Disfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, nível funcional com Brooke Upper Extremity Functional Classification e Vignos Scale, postura com o New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. Nova York, EUA) e Baseline Digital Inclinômetro (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, Nova York, EUA), a participação em atividades da vida diária foi avaliada com o Índice de Barthel e a qualidade de vida foi avaliada com o Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Além disso, usando o dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EUA), flexores do quadril, músculos quadríceps femoral, flexores do ombro, extensores do cotovelo, flexores do cotovelo, extensores do tronco e flexores foram avaliados em termos de força muscular. As avaliações foram feitas uma vez, e os fatores associados foram comparados no grupo com e sem LUTS, e a relação entre os fatores e a gravidade do LUTS foi examinada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 6510
        • Lokman Hekim University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foi constituído por crianças de 5 a 18 anos com diagnóstico de DMD e seus familiares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com DMD por um médico especialista como resultado de análise genética e/ou biópsia muscular,
  • Ter entre 5 e 18 anos,
  • Voluntariado dos pais para participar do estudo e leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença neuromuscular diagnosticada diferente da DMD e/ou com DMD,
  • Ter uma doença psiquiátrica e/ou metabólica diagnosticada,
  • Ter um diagnóstico de transtornos do espectro do autismo,
  • Presença de anomalias congênitas e/ou adquiridas que possam afetar a comunicação,
  • A família e/ou a criança tem problemas de cooperação para completar as avaliações por qualquer motivo,
  • Usar sonda e/ou fralda o dia todo,
  • Tendo dificuldade em compreender e falar a língua turca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distrofia Muscular de Duchenne
Foram incluídos no estudo crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) com idades entre 5 e 18 anos que foram diagnosticadas com DMD por um médico especialista como resultado de análise genética e/ou biópsia muscular e seus familiares.
O inclinômetro de bolhas foi usado para medir o ângulo da lordose lombar, o inclinômetro digital foi usado para medir o ângulo de inclinação pélvica e o Hoggan microFET2 foi usado para medir a força muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado quantas das crianças com DMD participantes do estudo terão sintomas do trato urinário inferior.
1 hora
Disfunção do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado quantas das crianças com DMD participantes do estudo terão disfunção do sistema urinário inferior.
1 hora
Força muscular e sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado se existe relação entre sintomas do trato urinário inferior e força muscular em crianças com DMD.
1 hora
Funcionalidade e sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado se existe relação entre os sintomas do trato urinário inferior e a funcionalidade em crianças com DMD.
1 hora
Postura e sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado se existe relação entre sintomas do trato urinário inferior e postura em crianças com DMD.
1 hora
Controle dos músculos do assoalho pélvico e sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado se existe relação entre os sintomas do trato urinário inferior e o controle da musculatura do assoalho pélvico em crianças com DMD.
1 hora
Atividades da vida diária e sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado se existe relação entre sintomas do trato urinário inferior e atividades da vida diária em crianças com DMD.
1 hora
Qualidade de vida e sintomas do sistema urinário inferior
Prazo: 1 hora
Será investigado se existe relação entre sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida em crianças com DMD.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do urologista
Prazo: 1 hora
Ele investigará se crianças com DMD já foram a um urologista em suas vidas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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