- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464446
Examen de los síntomas del sistema urinario inferior con distrofia muscular de Duchenne
Examen de los síntomas del sistema urinario inferior y factores relacionados en niños con distrofia muscular de Duchenne
El objetivo de este estudio es examinar la prevalencia de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en niños con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) y la relación entre el nivel funcional, la postura, la fuerza muscular, el control de los músculos del suelo pélvico, la participación en actividades de la vida diaria y la calidad de vida que pueden estar asociados con estos síntomas.
Cuarenta y cinco niños con DMD entre 5-18 años (Edad: 9,00±3,32 años, Peso: 31,10±12,59 kg, Altura: 125,87±18,46 cm) y sus familias fueron incluidos en el estudio. Los STUI se evaluaron con Dysfuncional Voiding And Incontinence Scoring System, el nivel funcional con Brooke Upper Extremity Functional Classification y Vignos Scale, la postura con el New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, EE. UU.) y Baseline Digital inclinómetro (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, Nueva York, EE. UU.), la participación en las actividades de la vida diaria se evaluó con el Índice de Barthel y la calidad de vida se evaluó con el Módulo Neuromuscular Pediatric Quality of Life Inventory 3.0. Además, utilizando el dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EE. UU.), se evaluaron los flexores de la cadera, los músculos cuádriceps femorales, los flexores del hombro, los extensores del codo, los flexores del codo, los extensores del tronco y los flexores en términos de fuerza muscular. Las evaluaciones se realizaron una vez y se compararon los factores asociados en el grupo con y sin STUI, y se examinó la relación entre los factores y la gravedad de los STUI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 6510
- Lokman Hekim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de DMD por un médico especialista como resultado de un análisis genético y/o biopsia muscular,
- Tener entre 5 y 18 años,
- Voluntariado de los padres para participar en el estudio y lectura y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neuromuscular diagnosticada que no sea DMD y/o con DMD,
- Tener una enfermedad psiquiátrica y/o metabólica diagnosticada,
- Tener un diagnóstico de trastornos del espectro autista,
- Presencia de anomalías congénitas y/o adquiridas que puedan afectar la comunicación,
- La familia y/o el niño tiene un problema de cooperación para completar las evaluaciones por cualquier motivo,
- Usar un catéter y/o un pañal todo el día,
- Tener dificultad para entender y hablar el idioma turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Distrofia muscular de Duchenne
Se incluyeron en el estudio niños con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) entre 5 y 18 años que fueron diagnosticados con DMD por un médico especialista como resultado de un análisis genético y/o biopsia muscular y sus familias.
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Se utilizó un inclinómetro de burbuja para medir el ángulo de lordosis lumbar, un inclinómetro digital para medir el ángulo de inclinación pélvica y un microFET2 de Hoggan para medir la fuerza muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará cuántos de los niños con DMD que participan en el estudio tendrán síntomas del sistema urinario inferior.
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1 hora
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Disfunción del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará cuántos de los niños con DMD que participan en el estudio tendrán disfunción del sistema urinario inferior.
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1 hora
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Fuerza muscular y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la fuerza muscular en niños con DMD.
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1 hora
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Funcionalidad y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la funcionalidad en niños con DMD.
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1 hora
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Postura y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la postura en niños con DMD.
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1 hora
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Control muscular del suelo pélvico y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y el control de los músculos del piso pélvico en niños con DMD.
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1 hora
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Actividades de la vida diaria y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y las actividades de la vida diaria en niños con DMD.
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1 hora
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Calidad de vida y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la calidad de vida en niños con DMD.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración urólogo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Investigará si los niños con DMD han ido alguna vez a un urólogo en su vida.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Debilidad muscular
- Distrofias Musculares
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Paresia
- Astenia
- Lordosis
Otros números de identificación del estudio
- 16969557-1784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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