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Examen de los síntomas del sistema urinario inferior con distrofia muscular de Duchenne

14 de julio de 2022 actualizado por: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Examen de los síntomas del sistema urinario inferior y factores relacionados en niños con distrofia muscular de Duchenne

El objetivo de este estudio es examinar la prevalencia de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en niños con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) y la relación entre el nivel funcional, la postura, la fuerza muscular, el control de los músculos del suelo pélvico, la participación en actividades de la vida diaria y la calidad de vida que pueden estar asociados con estos síntomas.

Cuarenta y cinco niños con DMD entre 5-18 años (Edad: 9,00±3,32 años, Peso: 31,10±12,59 kg, Altura: 125,87±18,46 cm) y sus familias fueron incluidos en el estudio. Los STUI se evaluaron con Dysfuncional Voiding And Incontinence Scoring System, el nivel funcional con Brooke Upper Extremity Functional Classification y Vignos Scale, la postura con el New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, EE. UU.) y Baseline Digital inclinómetro (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, Nueva York, EE. UU.), la participación en las actividades de la vida diaria se evaluó con el Índice de Barthel y la calidad de vida se evaluó con el Módulo Neuromuscular Pediatric Quality of Life Inventory 3.0. Además, utilizando el dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EE. UU.), se evaluaron los flexores de la cadera, los músculos cuádriceps femorales, los flexores del hombro, los extensores del codo, los flexores del codo, los extensores del tronco y los flexores en términos de fuerza muscular. Las evaluaciones se realizaron una vez y se compararon los factores asociados en el grupo con y sin STUI, y se examinó la relación entre los factores y la gravedad de los STUI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 6510
        • Lokman Hekim University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consistió en niños de 5 a 18 años con diagnóstico de DMD y sus familias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado de DMD por un médico especialista como resultado de un análisis genético y/o biopsia muscular,
  • Tener entre 5 y 18 años,
  • Voluntariado de los padres para participar en el estudio y lectura y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad neuromuscular diagnosticada que no sea DMD y/o con DMD,
  • Tener una enfermedad psiquiátrica y/o metabólica diagnosticada,
  • Tener un diagnóstico de trastornos del espectro autista,
  • Presencia de anomalías congénitas y/o adquiridas que puedan afectar la comunicación,
  • La familia y/o el niño tiene un problema de cooperación para completar las evaluaciones por cualquier motivo,
  • Usar un catéter y/o un pañal todo el día,
  • Tener dificultad para entender y hablar el idioma turco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distrofia muscular de Duchenne
Se incluyeron en el estudio niños con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) entre 5 y 18 años que fueron diagnosticados con DMD por un médico especialista como resultado de un análisis genético y/o biopsia muscular y sus familias.
Se utilizó un inclinómetro de burbuja para medir el ángulo de lordosis lumbar, un inclinómetro digital para medir el ángulo de inclinación pélvica y un microFET2 de Hoggan para medir la fuerza muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará cuántos de los niños con DMD que participan en el estudio tendrán síntomas del sistema urinario inferior.
1 hora
Disfunción del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará cuántos de los niños con DMD que participan en el estudio tendrán disfunción del sistema urinario inferior.
1 hora
Fuerza muscular y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la fuerza muscular en niños con DMD.
1 hora
Funcionalidad y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la funcionalidad en niños con DMD.
1 hora
Postura y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la postura en niños con DMD.
1 hora
Control muscular del suelo pélvico y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y el control de los músculos del piso pélvico en niños con DMD.
1 hora
Actividades de la vida diaria y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y las actividades de la vida diaria en niños con DMD.
1 hora
Calidad de vida y síntomas del sistema urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Se investigará si existe una relación entre los síntomas del tracto urinario inferior y la calidad de vida en niños con DMD.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración urólogo
Periodo de tiempo: 1 hora
Investigará si los niños con DMD han ido alguna vez a un urólogo en su vida.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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