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Untersuchung der Symptome des unteren Harnsystems bei Duchenne-Muskeldystrophie

14. Juli 2022 aktualisiert von: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Untersuchung der Symptome des unteren Harnsystems und verwandter Faktoren bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und den Zusammenhang zwischen Funktionsniveau, Körperhaltung, Muskelkraft, Beckenbodenmuskelkontrolle, Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen und Lebensqualität, die mit diesen Symptomen verbunden sein können.

45 Kinder mit DMD im Alter zwischen 5 und 18 Jahren (Alter: 9,00 ± 3,32 Jahre, Gewicht: 31,10±12,59 kg, Größe: 125,87±18,46 cm) und ihre Familien wurden in die Studie eingeschlossen. LUTS wurde mit dem Bewertungssystem für dysfunktionale Blasenentleerung und Inkontinenz, Funktionsebene mit Brooke Upper Extremity Functional Classification und Vignos Scale, Körperhaltung mit dem New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) und Baseline Digital bewertet Inklinometer (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens wurde mit dem Barthel-Index und die Lebensqualität mit dem Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module bewertet. Unter Verwendung des Hoggan microFET2-Geräts (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) wurden auch Hüftbeuger, Quadrizepsfemoris-Muskeln, Schulterbeuger, Ellenbogenstrecker, Ellenbogenbeuger, Rumpfstrecker und Beuger in Bezug auf die Muskelkraft bewertet. Es wurden einmalige Auswertungen durchgeführt und die zugehörigen Faktoren in der Gruppe mit und ohne LUTS verglichen und die Beziehung zwischen den Faktoren und dem Schweregrad von LUTS untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6510
        • Lokman Hekim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es bestand aus Kindern im Alter von 5-18 Jahren mit einer DMD-Diagnose und ihren Familien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DMD durch einen Facharzt aufgrund einer Genanalyse und/oder Muskelbiopsie,
  • Im Alter zwischen 5-18,
  • Freiwillige Teilnahme der Eltern an der Studie und Lesen und Unterschreiben der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer anderen diagnostizierten neuromuskulären Erkrankung als DMD und/oder mit DMD,
  • eine diagnostizierte psychiatrische und/oder metabolische Erkrankung haben,
  • Eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen haben,
  • Vorhandensein angeborener und/oder erworbener Anomalien, die die Kommunikation beeinträchtigen können,
  • Die Familie und/oder das Kind hat aus irgendeinem Grund ein Problem mit der Zusammenarbeit beim Ausfüllen der Beurteilungen,
  • Den ganzen Tag einen Katheter und/oder eine Windel benutzen,
  • Schwierigkeiten haben, die türkische Sprache zu verstehen und zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Duchenne-Muskeldystrophie
In die Studie wurden Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im Alter zwischen 5 und 18 Jahren eingeschlossen, bei denen durch einen Facharzt aufgrund einer Genanalyse und/oder einer Muskelbiopsie DMD diagnostiziert wurde, sowie deren Familien.
Gerät: Baseline Bubble Inklinometer, Baseline Digital İnclinometer und Hoggan microFET2-Geräte
Der Blasenneigungsmesser wurde verwendet, um den Lendenlordosewinkel zu messen, der digitale Neigungsmesser wurde verwendet, um den Beckenneigungswinkel zu messen, und der Hoggan microFET2 wurde zur Messung der Muskelkraft verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird untersucht, wie viele der an der Studie teilnehmenden Kinder mit DMD Symptome des unteren Harnsystems haben werden.
1 Stunde
Funktionsstörung des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird untersucht, wie viele der an der Studie teilnehmenden Kinder mit DMD eine Dysfunktion des unteren Harnsystems haben werden.
1 Stunde
Muskelkraft und Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es soll untersucht werden, ob bei Kindern mit DMD ein Zusammenhang zwischen den Symptomen der unteren Harnwege und der Muskelkraft besteht.
1 Stunde
Funktionalität und Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es soll untersucht werden, ob bei Kindern mit DMD ein Zusammenhang zwischen den Symptomen der unteren Harnwege und der Funktionalität besteht.
1 Stunde
Haltung und Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es soll untersucht werden, ob bei Kindern mit DMD ein Zusammenhang zwischen den Symptomen der unteren Harnwege und der Körperhaltung besteht.
1 Stunde
Kontrolle der Beckenbodenmuskulatur und Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird untersucht, ob bei Kindern mit DMD ein Zusammenhang zwischen den Symptomen der unteren Harnwege und der Kontrolle der Beckenbodenmuskulatur besteht.
1 Stunde
Aktivitäten des täglichen Lebens und Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es soll untersucht werden, ob bei Kindern mit DMD ein Zusammenhang zwischen Symptomen der unteren Harnwege und Aktivitäten des täglichen Lebens besteht.
1 Stunde
Lebensqualität und Symptome des unteren Harnsystems
Zeitfenster: 1 Stunde
Es soll untersucht werden, ob bei Kindern mit DMD ein Zusammenhang zwischen Symptomen der unteren Harnwege und der Lebensqualität besteht.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird untersucht, ob Kinder mit DMD in ihrem Leben jemals bei einem Urologen waren.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Mitarbeiter

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16969557-1784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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