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Esame dei sintomi del sistema urinario inferiore con la distrofia muscolare di Duchenne

14 luglio 2022 aggiornato da: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Esame dei sintomi del sistema urinario inferiore e dei fattori correlati nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

Lo scopo di questo studio è esaminare la prevalenza dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e la relazione tra livello funzionale, postura, forza muscolare, controllo muscolare del pavimento pelvico, partecipazione alle attività della vita quotidiana e la qualità della vita che possono essere associati a questi sintomi.

Quarantacinque bambini con DMD di età compresa tra 5 e 18 anni (Età: 9,00 ± 3,32 anni, Peso: 31,10±12,59 kg, Altezza: 125,87±18,46 cm) e le loro famiglie sono state incluse nello studio. LUTS è stato valutato con Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, livello funzionale con Brooke Upper Extremity Functional Classification e Vignos Scale, postura con New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) e Baseline Digital Inclinometro (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), la partecipazione alle attività della vita quotidiana è stata valutata con il Barthel Index e la qualità della vita è stata valutata con il Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Inoltre, utilizzando il dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA), i flessori dell'anca, i muscoli del quadricipite femorale, i flessori della spalla, gli estensori del gomito, i flessori del gomito, gli estensori del tronco e i flessori sono stati valutati in termini di forza muscolare. Le valutazioni sono state fatte una volta, ei fattori associati sono stati confrontati nel gruppo con e senza LUTS, ed è stata esaminata la relazione tra i fattori e la gravità dei LUTS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 6510
        • Lokman Hekim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Era composto da bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con una diagnosi di DMD e le loro famiglie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stata diagnosticata la DMD da un medico specialista a seguito di analisi genica e/o biopsia muscolare,
  • Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni,
  • Volontariato da parte dei genitori per partecipare allo studio e leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neuromuscolare diagnosticata diversa dalla DMD e/o con DMD,
  • Avere una malattia psichiatrica e/o metabolica diagnosticata,
  • Avere una diagnosi di disturbi dello spettro autistico,
  • Presenza di anomalie congenite e/o acquisite che possono influenzare la comunicazione,
  • La famiglia e/o il bambino hanno un problema di collaborazione nel completare le valutazioni per qualsiasi motivo,
  • Usare un catetere e/o un pannolino tutto il giorno,
  • Difficoltà a comprendere e parlare la lingua turca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distrofia muscolare di Duchenne
Sono stati inclusi nello studio bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) di età compresa tra 5 e 18 anni ai quali è stata diagnosticata la DMD da un medico specialista a seguito di analisi genica e/o biopsia muscolare e le loro famiglie.
L'inclinometro a bolle è stato utilizzato per misurare l'angolo di lordosi lombare, l'inclinometro digitale è stato utilizzato per misurare l'angolo di inclinazione pelvica e il microFET2 di Hoggan è stato utilizzato per la misurazione della forza muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà esaminato quanti dei bambini con DMD che partecipano allo studio presenteranno sintomi del sistema urinario inferiore.
1 ora
Disfunzione del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà studiato quanti dei bambini con DMD che partecipano allo studio avranno una disfunzione del sistema urinario inferiore.
1 ora
Forza muscolare e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la forza muscolare nei bambini con DMD.
1 ora
Funzionalità e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la funzionalità nei bambini con DMD.
1 ora
Postura e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la postura nei bambini con DMD.
1 ora
Controllo muscolare del pavimento pelvico e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e il controllo dei muscoli del pavimento pelvico nei bambini con DMD.
1 ora
Attività della vita quotidiana e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e le attività della vita quotidiana nei bambini con DMD.
1 ora
Qualità della vita e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la qualità della vita nei bambini con DMD.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'urologo
Lasso di tempo: 1 ora
Indagherà se i bambini con DMD sono mai stati da un urologo nella loro vita.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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