- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464446
Esame dei sintomi del sistema urinario inferiore con la distrofia muscolare di Duchenne
Esame dei sintomi del sistema urinario inferiore e dei fattori correlati nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne
Lo scopo di questo studio è esaminare la prevalenza dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e la relazione tra livello funzionale, postura, forza muscolare, controllo muscolare del pavimento pelvico, partecipazione alle attività della vita quotidiana e la qualità della vita che possono essere associati a questi sintomi.
Quarantacinque bambini con DMD di età compresa tra 5 e 18 anni (Età: 9,00 ± 3,32 anni, Peso: 31,10±12,59 kg, Altezza: 125,87±18,46 cm) e le loro famiglie sono state incluse nello studio. LUTS è stato valutato con Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, livello funzionale con Brooke Upper Extremity Functional Classification e Vignos Scale, postura con New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) e Baseline Digital Inclinometro (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), la partecipazione alle attività della vita quotidiana è stata valutata con il Barthel Index e la qualità della vita è stata valutata con il Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Inoltre, utilizzando il dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA), i flessori dell'anca, i muscoli del quadricipite femorale, i flessori della spalla, gli estensori del gomito, i flessori del gomito, gli estensori del tronco e i flessori sono stati valutati in termini di forza muscolare. Le valutazioni sono state fatte una volta, ei fattori associati sono stati confrontati nel gruppo con e senza LUTS, ed è stata esaminata la relazione tra i fattori e la gravità dei LUTS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara, Tacchino, 6510
- Lokman Hekim University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata la DMD da un medico specialista a seguito di analisi genica e/o biopsia muscolare,
- Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni,
- Volontariato da parte dei genitori per partecipare allo studio e leggere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neuromuscolare diagnosticata diversa dalla DMD e/o con DMD,
- Avere una malattia psichiatrica e/o metabolica diagnosticata,
- Avere una diagnosi di disturbi dello spettro autistico,
- Presenza di anomalie congenite e/o acquisite che possono influenzare la comunicazione,
- La famiglia e/o il bambino hanno un problema di collaborazione nel completare le valutazioni per qualsiasi motivo,
- Usare un catetere e/o un pannolino tutto il giorno,
- Difficoltà a comprendere e parlare la lingua turca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Distrofia muscolare di Duchenne
Sono stati inclusi nello studio bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) di età compresa tra 5 e 18 anni ai quali è stata diagnosticata la DMD da un medico specialista a seguito di analisi genica e/o biopsia muscolare e le loro famiglie.
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L'inclinometro a bolle è stato utilizzato per misurare l'angolo di lordosi lombare, l'inclinometro digitale è stato utilizzato per misurare l'angolo di inclinazione pelvica e il microFET2 di Hoggan è stato utilizzato per la misurazione della forza muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
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Verrà esaminato quanti dei bambini con DMD che partecipano allo studio presenteranno sintomi del sistema urinario inferiore.
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1 ora
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Disfunzione del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
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Sarà studiato quanti dei bambini con DMD che partecipano allo studio avranno una disfunzione del sistema urinario inferiore.
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1 ora
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Forza muscolare e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la forza muscolare nei bambini con DMD.
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1 ora
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Funzionalità e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la funzionalità nei bambini con DMD.
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1 ora
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Postura e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
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Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la postura nei bambini con DMD.
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1 ora
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Controllo muscolare del pavimento pelvico e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
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Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e il controllo dei muscoli del pavimento pelvico nei bambini con DMD.
|
1 ora
|
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Attività della vita quotidiana e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e le attività della vita quotidiana nei bambini con DMD.
|
1 ora
|
|
Qualità della vita e sintomi del sistema urinario inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sarà indagato se esiste una relazione tra i sintomi del tratto urinario inferiore e la qualità della vita nei bambini con DMD.
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'urologo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Indagherà se i bambini con DMD sono mai stati da un urologo nella loro vita.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Debolezza muscolare
- Distrofie muscolari
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Paresi
- Astenia
- Lordosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16969557-1784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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