Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af symptomer i det nedre urinvejssystem med Duchenne muskeldystrofi

14. juli 2022 opdateret af: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Undersøgelse af symptomer i det nedre urinvejssystem og relaterede faktorer hos børn med Duchenne muskeldystrofi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​symptomer fra de nedre urinveje (LUTS) hos børn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) og sammenhængen mellem funktionsniveau, kropsholdning, muskelstyrke, bækkenbundsmuskelkontrol, deltagelse i dagligdagsaktiviteter , og livskvalitet, der kan være forbundet med disse symptomer.

45 børn med DMD i alderen 5-18 år (Alder: 9.00±3.32 år, Vægt: 31,10±12,59 kg, Højde: 125,87±18,46 cm) og deres familier blev inkluderet i undersøgelsen. LUTS blev vurderet med Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, funktionsniveau med Brooke Upper Extremity Functional Classification og Vignos Scale, kropsholdning med New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) og Baseline Digital Inclinometer (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), deltagelse i daglige aktiviteter blev vurderet med Barthel Index, og livskvalitet blev vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Ved hjælp af Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) enheden blev hoftebøjere, quadriceps femoris muskler, skulderbøjere, albueudstraktere, albuebøjere, trunkextensorer og bøjere evalueret med hensyn til muskelstyrke. Evalueringer blev foretaget én gang, og de tilknyttede faktorer blev sammenlignet i gruppen med og uden LUTS, og sammenhængen mellem faktorerne og sværhedsgraden af ​​LUTS blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6510
        • Lokman Hekim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den bestod af børn i alderen 5-18 år med diagnosen DMD og deres familier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med DMD af en speciallæge som følge af genanalyse og/eller muskelbiopsi,
  • er mellem 5-18 år,
  • Frivilligt fra forældres side til at deltage i undersøgelsen og læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnosticeret neuromuskulær sygdom, som ikke er DMD og/eller med DMD,
  • At have en diagnosticeret psykiatrisk og/eller stofskiftesygdom,
  • At have en diagnose af autismespektrumforstyrrelser,
  • Tilstedeværelse af medfødte og/eller erhvervede anomalier, der kan påvirke kommunikationen,
  • Familien og/eller barnet har et problem med at samarbejde om at gennemføre vurderingerne af en eller anden grund,
  • Brug af kateter og/eller ble hele dagen,
  • Har svært ved at forstå og tale det tyrkiske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Duchennes muskeldystrofi
Børn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) mellem 5 og 18 år, som blev diagnosticeret med DMD af en speciallæge som følge af genanalyse og/eller muskelbiopsi, og deres familier blev inkluderet i undersøgelsen.
Enhed: Baseline Bubble Inclinometer, Baseline Digital İnclinometer og Hoggan microFET2-enheder
Bubble inclinometer blev brugt til at måle lumbal lordosis vinkel, Digital inclinometer blev brugt til at måle bækkenhældningsvinkel og Hoggan microFET2 blev brugt til muskelstyrke måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, hvor mange af de børn med DMD, der deltager i undersøgelsen, der vil have symptomer på lavere urinveje.
1 time
Nedre urinsystem dysfunktion
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, hvor mange af de børn med DMD, der deltager i undersøgelsen, der vil have nedsat urinsystem dysfunktion.
1 time
Muskelstyrke og symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem nedre urinvejssymptomer og muskelstyrke hos børn med DMD.
1 time
Funktionalitet og symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem nedre urinvejssymptomer og funktionalitet hos børn med DMD.
1 time
Holdning og symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem nedre urinvejssymptomer og kropsholdning hos børn med DMD.
1 time
Bækkenbundsmuskelkontrol og symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem nedre urinvejssymptomer og bækkenbundsmuskelkontrol hos børn med DMD.
1 time
Aktiviteter i dagligdagen og symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem nedre urinvejssymptomer og dagligdagsaktiviteter hos børn med DMD.
1 time
Livskvalitet og symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: 1 time
Det vil blive undersøgt, om der er en sammenhæng mellem nedre urinvejssymptomer og livskvalitet hos børn med DMD.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urolog vurdering
Tidsramme: 1 time
Den skal undersøge, om børn med DMD nogensinde har været til urolog i deres liv.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Samarbejdspartnere

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16969557-1784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner