- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464446
Undersökning av nedre urinvägssymtom med Duchennes muskeldystrofi
Undersökning av nedre urinvägssymtom och relaterade faktorer hos barn med Duchennes muskeldystrofi
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos barn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) och sambandet mellan funktionsnivå, hållning, muskelstyrka, bäckenbottenmuskelkontroll, deltagande i dagliga aktiviteter , och livskvalitet som kan vara förknippad med dessa symtom.
Fyrtiofem barn med DMD mellan 5-18 år (Ålder: 9.00±3.32 år, Vikt: 31,10±12,59 kg, Längd: 125,87±18,46 cm) och deras familjer inkluderades i studien. LUTS bedömdes med Dysfunctional Voiding And Incontinence Scoring System, funktionsnivå med Brooke Upper Extremity Functional Classification och Vignos Scale, hållning med New York Posture Assessment Questionnaire, Baseline Bubble Inclinometer (10602, Fabrication Enterprises Inc. New York, USA) och Baseline Digital Inclinometer (12-1057, Fabrication Enterprises Inc, New York, USA), deltagande i aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index och livskvalitet utvärderades med Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Neuromuscular Module. Med hjälp av Hoggan microFET2-anordningen (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) utvärderades också höftböjare, quadriceps femorismuskler, axelböjare, armbågssträckare, armbågsböjare, bålsträckare och böjare med avseende på muskelstyrka. Utvärderingar gjordes en gång, och de associerade faktorerna jämfördes i gruppen med och utan LUTS, och sambandet mellan faktorerna och svårighetsgraden av LUTS undersöktes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6510
- Lokman Hekim University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha diagnostiserats med DMD av en specialistläkare som ett resultat av genanalys och/eller muskelbiopsi,
- är mellan 5-18 år,
- Föräldrar anmäler sig frivilligt att delta i studien och läser och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en annan diagnostiserad neuromuskulär sjukdom än DMD och/eller med DMD,
- Att ha en diagnostiserad psykiatrisk och/eller metabolisk sjukdom,
- Att ha en diagnos av autismspektrumstörningar,
- Förekomst av medfödda och/eller förvärvade anomalier som kan påverka kommunikationen,
- Familjen och/eller barnet har problem med att samarbeta för att genomföra bedömningarna av någon anledning,
- Använder en kateter och/eller en blöja hela dagen,
- Har svårt att förstå och tala det turkiska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duchennes muskeldystrofi
Barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) mellan 5 och 18 år som diagnostiserades med DMD av en specialistläkare som ett resultat av genanalys och/eller muskelbiopsi och deras familjer inkluderades i studien.
|
Bubbellutningsmätare användes för att mäta lumbal lordosvinkel, Digital inklinometer användes för att mäta bäckenlutningsvinkel och Hoggan microFET2 användes för mätning av muskelstyrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på nedre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas hur många av barnen med DMD som deltar i studien som kommer att ha symtom på lägre urinvägar.
|
1 timme
|
|
Nedre urinsystem dysfunktion
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas hur många av barnen med DMD som deltar i studien som kommer att ha nedsatt urinvägsfunktion.
|
1 timme
|
|
Muskelstyrka och symtom i nedre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas om det finns ett samband mellan symtom i nedre urinvägar och muskelstyrka hos barn med DMD.
|
1 timme
|
|
Funktionalitet och symtom på nedre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas om det finns ett samband mellan symtom i de nedre urinvägarna och funktionalitet hos barn med DMD.
|
1 timme
|
|
Hållning och symtom på nedre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas om det finns ett samband mellan symtom i nedre urinvägar och hållning hos barn med DMD.
|
1 timme
|
|
Bäckenbottenmuskelkontroll och symtom på nedre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas om det finns ett samband mellan symtom i nedre urinvägar och kontroll av bäckenbottenmuskel hos barn med DMD.
|
1 timme
|
|
Dagliga aktiviteter och symtom på nedre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas om det finns ett samband mellan symtom i de nedre urinvägarna och dagliga aktiviteter hos barn med DMD.
|
1 timme
|
|
Livskvalitet och symtom på lägre urinvägar
Tidsram: 1 timme
|
Det kommer att undersökas om det finns ett samband mellan symtom i de nedre urinvägarna och livskvalitet hos barn med DMD.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urologutvärdering
Tidsram: 1 timme
|
Den ska undersöka om barn med DMD någonsin har varit hos en urolog i sitt liv.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelstörningar, atrofisk
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Muskelsvaghet
- Muskeldystrofier
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Pares
- Asteni
- Lordosis
Andra studie-ID-nummer
- 16969557-1784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .