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杜氏肌营养不良症下泌尿系统症状的检查

2022年7月14日 更新者:Demet Öztürk、Lokman Hekim Üniversitesi

杜氏肌营养不良症患儿下泌尿系统症状及相关因素的检查

本研究的目的是检查杜氏肌营养不良症 (DMD) 儿童下尿路症状 (LUTS) 的患病率以及功能水平、姿势、肌肉力量、骨盆底肌肉控制、参与日常生活活动之间的关系,以及可能与这些症状相关的生活质量。

45 名 5-18 岁 DMD 儿童(年龄:9.00±3.32 年,体重:31,10±12,59 公斤,身高:125,87±18,46 厘米)及其家人被纳入研究。 LUTS 使用功能失调性排尿和失禁评分系统进行评估,使用 Brooke 上肢功能分类和 Vignos 量表进行功能水平评估,使用纽约姿势评估问卷进行姿势评估,Baseline Bubble Inclinometer(10602,Fabrication Enterprises Inc. New York,USA)和 Baseline Digital测斜仪(12-1057,Fabrication Enterprises Inc,New York,USA),日常生活活动的参与使用 Barthel 指数进行评估,生活质量使用儿科生活质量清单 3.0 神经肌肉模块进行评估。 此外,使用 Hoggan microFET2(Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA)装置,评估髋屈肌、股四头肌、肩屈肌、肘伸肌、肘屈肌、躯干伸肌和屈肌的肌肉力量。 进行一次评价,比较有LUTS组和无LUTS组的相关因素,考察各因素与LUTS严重程度的关系。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、6510
        • Lokman Hekim University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

它由诊断为 DMD 的 5-18 岁儿童及其家人组成。

描述

纳入标准:

  • 由于基因分析和/或肌肉活检的结果,被专科医生诊断为 DMD,
  • 5-18岁之间,
  • 家长自愿参与研究并阅读并签署知情同意书。

排除标准:

  • 诊断出患有 DMD 和/或 DMD 以外的神经肌肉疾病,
  • 患有精神疾病和/或代谢疾病,
  • 被诊断患有自闭症谱系障碍,
  • 存在可能影响沟通的先天性和/或后天异常,
  • 家庭和/或孩子出于任何原因在完成评估方面存在合作问题,
  • 整天使用导尿管和/或尿布,
  • 难以理解和说土耳其语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
杜氏肌营养不良症
该研究包括 5 至 18 岁的杜氏肌营养不良症 (DMD) 儿童,这些儿童因基因分析和/或肌肉活检而被专科医生诊断出患有 DMD,他们及其家人也被纳入研究。
气泡倾斜仪测量腰椎前凸角,数字倾斜仪测量骨盆倾斜角,Hoggan microFET2测量肌肉力量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查参与该研究的 DMD 儿童中有多少会出现下泌尿系统症状。
1小时
下泌尿系统功能障碍
大体时间:1小时
将调查参与该研究的 DMD 儿童中有多少患有下泌尿系统功能障碍。
1小时
肌肉力量和下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查 DMD 患儿的下尿路症状与肌肉力量之间是否存在关系。
1小时
功能和下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查 DMD 儿童的下尿路症状与功能之间是否存在关系。
1小时
姿势和下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查 DMD 患儿的下尿路症状与姿势之间是否存在关系。
1小时
骨盆底肌肉控制和下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查 DMD 患儿的下尿路症状与骨盆底肌肉控制之间是否存在关系。
1小时
日常生活活动和下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查 DMD 儿童的下尿路症状与日常生活活动之间是否存在关系。
1小时
生活质量和下泌尿系统症状
大体时间:1小时
将调查下尿路症状与 DMD 儿童的生活质量之间是否存在关系。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿科医生评估
大体时间:1小时
它将调查患有 DMD 的儿童在他们的生活中是否曾经去过泌尿科医生。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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