認知機能に対する経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) の影響 (KogniTa)
2022年7月14日 更新者：Helios University Hospital Wuppertal
大動脈弁のインターベンション移植 (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) は、神経認知機能を変化させる可能性があります。
TAVI後の認知機能の変化を区別することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁のインターベンション移植 (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) は、症候性大動脈弁狭窄症 > 75 歳で併存疾患のある患者に最適な治療法です。
ＴＡＶＩ後の合併症および死亡率の減少は、とりわけ、ＴＡＶＩ装置の絶え間ないさらなる開発だけでなく、改良された移植技術にも起因する。
それにもかかわらず、神経学的合併症はまれですが、関連する影響があります。
これらは a.e.
これは、TAVI システムがアテローム性プラークで負担されることが多い大動脈に通過するため、または石灰化した大動脈弁を事前に拡張する必要があるためです。
脳磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した研究は、TAVI 後の患者の大多数が、少なくとも最小限の脳梗塞に対応する脳の病変を持っていたことを示しています。
これらが無症候性であったとしても、最初は無症候性の梗塞が認知症および認知障害の発生率の増加と関連している可能性があり、後の症候性梗塞の予測因子である可能性があることをさまざまな研究が示しています。
一方、大動脈狭窄の除去後の血行動態の変化は、神経認知機能を改善する可能性があります。
興味深いことに、標準的な方法は主に運動障害を調査しますが、神経認知機能は現在テストされていません。
したがって、後者の機能に対するTAVIの影響は不明です。
この研究では、手術直後と6か月後のTAVI後の認知機能の変化を区別することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- 電話番号：5661 +49202896
- メール：marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Piefke, Prof. Dr.
- 電話番号：778 02302 926
- メール：martina.piefke@uni-wh.de
研究場所
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NRW
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Wuppertal、NRW、ドイツ、42117
- 募集
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
コンタクト：
- Sarah Christiani
- 電話番号：5605 +49 202 896
- メール：sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集団は、症候性大動脈弁狭窄症のため、TAVI 移植が予定されています。
コントロールは年齢が一致しています。
説明
包含基準:
- TAVI移植予定
- 60歳以上
- 知能指数 > 80
- ドイツ語の十分な知識
- 正常または矯正された視力と聴力
除外基準:
- -治験手順への参加を不可能にする深刻な神経疾患または精神疾患
- -平均余命が12か月未満の腫瘍性疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経カテーテル大動脈弁移植
患者は、経カテーテル大動脈弁移植前後の認知機能について評価される。
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ガイドライン/ FDA 承認の経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の移植
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コントロールマッチ集団
0 日目と 6 か月目の時点で、対照群の認知機能が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の神経認知パフォーマンス
時間枠：6ヶ月後 TAVI
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ベックスうつ病インベントリ (BDI)
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6ヶ月後 TAVI
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健康状態の神経認知パフォーマンス
時間枠：6ヶ月後 TAVI
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健康状態に関するアンケート (SF 36)
|
6ヶ月後 TAVI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marc Vorpahl, Prof. Dr.、Helios Wuppertal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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