- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464472
Impacto del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en las funciones cognitivas (KogniTa)
14 de julio de 2022 actualizado por: Helios University Hospital Wuppertal
El implante intervencionista de la válvula aórtica (implante de válvula aórtica transcatéter; TAVI) puede alterar las funciones neurocognitivas.
Nuestro objetivo es diferenciar los cambios en las funciones cognitivas tras un TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante intervencionista de la válvula aórtica (Implante de válvula aórtica transcatéter; TAVI) es el tratamiento de elección para pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática >75 años con comorbilidades.
La reducción de las complicaciones y también de la mortalidad después de TAVI se debe, entre otras cosas, al constante desarrollo de los dispositivos TAVI, pero también a la mejora de las tecnologías de implantación.
Sin embargo, las complicaciones neurológicas son raras pero de impacto relevante.
Estos son a.e.
por el paso del sistema TAVI a una aorta frecuentemente cargada de placas ateromatosas o por la necesidad de predilatar la válvula aórtica calcificada.
Los estudios que utilizan imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral muestran que la gran mayoría de los pacientes después de TAVI tenían lesiones en el cerebro que corresponden al menos a un infarto cerebral mínimo.
Aunque estos sean asintomáticos, diversos estudios han demostrado que los infartos inicialmente asintomáticos pueden estar asociados a una mayor incidencia de demencia y deterioro cognitivo, además de ser predictores de infartos sintomáticos posteriores.
Los cambios en la hemodinámica después de la eliminación de la estenosis aórtica podrían, por otro lado, mejorar la función neurocognitiva.
Curiosamente, los métodos estándar investigan principalmente los déficits motores, mientras que la función neurocognitiva no se evaluó actualmente.
Por tanto, se desconoce la influencia de un TAVI en estas últimas funciones.
En este estudio pretendemos diferenciar los cambios en las funciones cognitivas tras un TAVI inmediatamente después del procedimiento ya los 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 5661 +49202896
- Correo electrónico: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 778 02302 926
- Correo electrónico: martina.piefke@uni-wh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Alemania, 42117
- Reclutamiento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Contacto:
- Sarah Christiani
- Número de teléfono: 5605 +49 202 896
- Correo electrónico: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población está programada para implante de TAVI por estenosis aórtica sintomática.
El control está emparejado por edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- implantación planificada de TAVI
- Edad ≥ 60
- Cociente de inteligencia > 80
- Conocimiento suficiente de alemán.
- Visión y audición normales o corregidas
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves que imposibiliten la participación en el procedimiento del juicio
- Enfermedad oncológica con esperanza de vida < 12 meses
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implante transcatéter de válvula aórtica
Se evalúa la función cognitiva de los pacientes antes y después de la implantación transcatéter de válvula aórtica.
|
Directriz/ Implantación aprobada por la FDA de una válvula aórtica transcatéter (TAVI)
|
|
Población emparejada de control
La población de control emparejada se evalúa para la función cognitiva en el día 0 y en el mes 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento neurocognitivo para la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses post TAVI
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
6 meses post TAVI
|
|
rendimiento neurocognitivo para el estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses post TAVI
|
Cuestionario sobre el estado de salud (SF 36)
|
6 meses post TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardio 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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