Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) på kognitiva funktioner (KogniTa)

14 juli 2022 uppdaterad av: Helios University Hospital Wuppertal
Interventionell implantation av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) kan förändra neurokognitiva funktioner. Vi strävar efter att differentiera förändringarna i kognitiva funktioner efter en TAVI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Interventionell implantation av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) är den första behandlingen för patienter med symptomatisk aortaklafstenos >75 år med komorbiditeter. Minskningen av komplikationer och även av dödligheten efter TAVI beror bland annat på den ständiga vidareutvecklingen av TAVI-enheter men också på förbättrad implantationsteknik. Ändå är neurologiska komplikationer sällsynta men av relevant inverkan. Dessa är a.e. på grund av TAVI-systemets passage in i en aorta som ofta är belastad med ateromatösa plack eller nödvändigheten att fördilatera den förkalkade aortaklaffen. Studier med användning av cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT) visar att de allra flesta patienter efter TAVI hade lesioner i hjärnan som motsvarar åtminstone minimal hjärninfarkt. Även om dessa är asymtomatiska har olika studier visat att initiala asymtomatiska infarkter kan vara förknippade med en ökad förekomst av demens och kognitiv försämring, samt vara prediktorer för senare symtomatiska infarkter. Förändringar i hemodynamiken efter avlägsnande av aortastenosen skulle å andra sidan kunna förbättra neurokognitiv funktion. Intressant nog undersöker standardmetoderna främst motoriska underskott, medan neurokognitiv funktion för närvarande inte testades. Inverkan av en TAVI på de senare funktionerna är därför okänd. I denna studie syftar vi till att differentiera förändringarna i kognitiva funktioner efter en TAVI direkt efter ingreppet och efter 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen är planerad för TAVI-implantation på grund av symptomatisk aortastenos. Kontrollen är åldersmatchad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad TAVI-implantation
  • Ålder ≥ 60
  • Intelligenskvot > 80
  • Tillräckliga kunskaper i tyska
  • Normal eller korrigerad syn och hörsel

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som omöjliggör deltagande i prövningsförfarandet
  • Onkologisk sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklaffimplantation
Patienter bedöms för kognitiv funktion före och efter transkateter aortaklaffimplantation.
Riktlinje/FDA godkänd implantation av en transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Kontrollmatchad population
Kontrollmatchad population bedöms för kognitiv funktion vid dag 0 och vid 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurokognitiv prestation för depression
Tidsram: 6 månader efter TAVI
Becks Depression Inventory (BDI)
6 månader efter TAVI
neurokognitiv prestation för hälsotillstånd
Tidsram: 6 månader efter TAVI
Frågeformulär om hälsotillstånd (SF 36)
6 månader efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera