- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464472
Inverkan av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) på kognitiva funktioner (KogniTa)
14 juli 2022 uppdaterad av: Helios University Hospital Wuppertal
Interventionell implantation av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) kan förändra neurokognitiva funktioner.
Vi strävar efter att differentiera förändringarna i kognitiva funktioner efter en TAVI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell implantation av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) är den första behandlingen för patienter med symptomatisk aortaklafstenos >75 år med komorbiditeter.
Minskningen av komplikationer och även av dödligheten efter TAVI beror bland annat på den ständiga vidareutvecklingen av TAVI-enheter men också på förbättrad implantationsteknik.
Ändå är neurologiska komplikationer sällsynta men av relevant inverkan.
Dessa är a.e.
på grund av TAVI-systemets passage in i en aorta som ofta är belastad med ateromatösa plack eller nödvändigheten att fördilatera den förkalkade aortaklaffen.
Studier med användning av cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT) visar att de allra flesta patienter efter TAVI hade lesioner i hjärnan som motsvarar åtminstone minimal hjärninfarkt.
Även om dessa är asymtomatiska har olika studier visat att initiala asymtomatiska infarkter kan vara förknippade med en ökad förekomst av demens och kognitiv försämring, samt vara prediktorer för senare symtomatiska infarkter.
Förändringar i hemodynamiken efter avlägsnande av aortastenosen skulle å andra sidan kunna förbättra neurokognitiv funktion.
Intressant nog undersöker standardmetoderna främst motoriska underskott, medan neurokognitiv funktion för närvarande inte testades.
Inverkan av en TAVI på de senare funktionerna är därför okänd.
I denna studie syftar vi till att differentiera förändringarna i kognitiva funktioner efter en TAVI direkt efter ingreppet och efter 6 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 5661 +49202896
- E-post: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 778 02302 926
- E-post: martina.piefke@uni-wh.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
- Rekrytering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Kontakt:
- Sarah Christiani
- Telefonnummer: 5605 +49 202 896
- E-post: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen är planerad för TAVI-implantation på grund av symptomatisk aortastenos.
Kontrollen är åldersmatchad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad TAVI-implantation
- Ålder ≥ 60
- Intelligenskvot > 80
- Tillräckliga kunskaper i tyska
- Normal eller korrigerad syn och hörsel
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som omöjliggör deltagande i prövningsförfarandet
- Onkologisk sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffimplantation
Patienter bedöms för kognitiv funktion före och efter transkateter aortaklaffimplantation.
|
Riktlinje/FDA godkänd implantation av en transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
|
|
Kontrollmatchad population
Kontrollmatchad population bedöms för kognitiv funktion vid dag 0 och vid 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neurokognitiv prestation för depression
Tidsram: 6 månader efter TAVI
|
Becks Depression Inventory (BDI)
|
6 månader efter TAVI
|
|
neurokognitiv prestation för hälsotillstånd
Tidsram: 6 månader efter TAVI
|
Frågeformulär om hälsotillstånd (SF 36)
|
6 månader efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardio 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .