Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af transkateter aortaklapimplantation (TAVI) på kognitive funktioner (KogniTa)

14. juli 2022 opdateret af: Helios University Hospital Wuppertal
Interventionel implantation af aortaklappen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) kan ændre neurokognitive funktioner. Vi sigter mod at differentiere ændringerne i kognitive funktioner efter en TAVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel implantation af aortaklappen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) er den foretrukne behandling for patienter med symptomatisk aortaklapstenose >75 år med komorbiditeter. Reduktionen i komplikationer og også i dødelighed efter TAVI skyldes blandt andet den konstante videreudvikling af TAVI-apparater, men også forbedrede implantationsteknologier. Ikke desto mindre er neurologiske komplikationer sjældne, men af ​​relevant indvirkning. Disse er a.e. på grund af TAVI-systemets passage ind i en aorta, der ofte er belastet med atheromatøse plaques eller nødvendigheden af ​​at prædilatere den forkalkede aortaklap. Undersøgelser med cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser, at langt de fleste patienter efter TAVI havde læsioner i hjernen, der svarer til mindst et minimalt hjerneinfarkt. Selvom disse er asymptomatiske, har forskellige undersøgelser vist, at initialt asymptomatiske infarkter kan være forbundet med en øget forekomst af demens og kognitiv svækkelse, ligesom de er prædiktorer for senere symptomatiske infarkter. Ændringer i hæmodynamikken efter fjernelse af aortastenosen kunne på den anden side forbedre den neurokognitive funktion. Interessant nok undersøger standardmetoderne primært motoriske underskud, mens neurokognitiv funktion i øjeblikket ikke blev testet. Påvirkningen af ​​en TAVI på sidstnævnte funktioner er derfor ukendt. I denne undersøgelse sigter vi mod at differentiere ændringerne i kognitive funktioner efter en TAVI umiddelbart efter proceduren og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er planlagt til TAVI-implantation på grund af symptomatisk aortastenose. Kontrol er aldersvarende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt TAVI-implantation
  • Alder ≥ 60
  • Intelligenskvotient > 80
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk
  • Normalt eller korrigeret syn og hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der umuliggør deltagelse i forsøgsproceduren
  • Onkologisk sygdom med en forventet levetid < 12 måneder
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklapimplantation
Patienter vurderes for kognitiv funktion før og efter transkateter aortaklapimplantation.
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Retningslinje/ FDA godkendt implantation af en transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Kontrolmatchet population
Kontrolmatchet population vurderes for kognitiv funktion på dag 0 og efter 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurokognitiv ydeevne til depression
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI
Becks Depression Inventory (BDI)
6 måneder efter TAVI
neurokognitiv præstation for sundhedstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI
Spørgeskema om helbredstilstand (SF 36)
6 måneder efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios University Hospital Wuppertal

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardio 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. BECK DEPRESSIONSINVENTOR
  2. SF-36 SPØRGESKEMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner