- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464472
Impacto do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) nas funções cognitivas (KogniTa)
14 de julho de 2022 atualizado por: Helios University Hospital Wuppertal
O implante intervencionista da válvula aórtica (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) pode alterar as funções neurocognitivas.
Nosso objetivo é diferenciar as alterações nas funções cognitivas após um TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante intervencionista da válvula aórtica (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) é o tratamento de escolha para pacientes com estenose valvar aórtica sintomática >75 anos com comorbidades.
A redução das complicações e também da mortalidade após o TAVI deve-se, entre outras coisas, ao constante desenvolvimento dos dispositivos TAVI, mas também à melhoria das tecnologias de implantação.
No entanto, as complicações neurológicas são raras, mas de impacto relevante.
Estes são a.e.
devido à passagem do sistema TAVI para uma aorta frequentemente carregada de placas ateromatosas ou à necessidade de pré-dilatar a valva aórtica calcificada.
Estudos usando ressonância magnética cerebral (MRI) mostram que a grande maioria dos pacientes após o TAVI apresentou lesões no cérebro que correspondem a pelo menos um infarto cerebral mínimo.
Mesmo que sejam assintomáticos, vários estudos têm mostrado que infartos inicialmente assintomáticos podem estar associados a uma maior incidência de demência e comprometimento cognitivo, além de serem preditores de infartos sintomáticos posteriores.
Alterações na hemodinâmica após a remoção da estenose aórtica podem, por outro lado, melhorar a função neurocognitiva.
Curiosamente, os métodos padrão investigam principalmente déficits motores, enquanto a função neurocognitiva não foi testada atualmente.
A influência de um TAVI nas últimas funções é, portanto, desconhecida.
Neste estudo, pretendemos diferenciar as alterações nas funções cognitivas após um TAVI imediatamente após o procedimento e após 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Número de telefone: 5661 +49202896
- E-mail: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Estude backup de contato
- Nome: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Número de telefone: 778 02302 926
- E-mail: martina.piefke@uni-wh.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Alemanha, 42117
- Recrutamento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Contato:
- Sarah Christiani
- Número de telefone: 5605 +49 202 896
- E-mail: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população está agendada para implantação de TAVI devido a estenose aórtica sintomática.
O controle é compatível com a idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- implantação de TAVI planejada
- Idade ≥ 60
- Quociente de inteligência > 80
- Conhecimento suficiente de alemão
- Visão e audição normais ou corrigidas
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves que impossibilitem a participação no processo de julgamento
- Doença oncológica com expectativa de vida < 12 meses
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implante transcateter de válvula aórtica
Os pacientes são avaliados quanto à função cognitiva pré e pós-implante de válvula aórtica transcateter.
|
Diretriz/ FDA aprovou a implantação de um Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI)
|
|
Controlar a população correspondente
A população pareada de controle é avaliada quanto à função cognitiva no dia 0 e no mês 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho neurocognitivo para depressão
Prazo: 6 meses após TAVI
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
6 meses após TAVI
|
|
desempenho neurocognitivo para o estado de saúde
Prazo: 6 meses após TAVI
|
Questionário sobre estado de saúde (SF 36)
|
6 meses após TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardio 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .