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Impacto do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) nas funções cognitivas (KogniTa)

14 de julho de 2022 atualizado por: Helios University Hospital Wuppertal
O implante intervencionista da válvula aórtica (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) pode alterar as funções neurocognitivas. Nosso objetivo é diferenciar as alterações nas funções cognitivas após um TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O implante intervencionista da válvula aórtica (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) é o tratamento de escolha para pacientes com estenose valvar aórtica sintomática >75 anos com comorbidades. A redução das complicações e também da mortalidade após o TAVI deve-se, entre outras coisas, ao constante desenvolvimento dos dispositivos TAVI, mas também à melhoria das tecnologias de implantação. No entanto, as complicações neurológicas são raras, mas de impacto relevante. Estes são a.e. devido à passagem do sistema TAVI para uma aorta frequentemente carregada de placas ateromatosas ou à necessidade de pré-dilatar a valva aórtica calcificada. Estudos usando ressonância magnética cerebral (MRI) mostram que a grande maioria dos pacientes após o TAVI apresentou lesões no cérebro que correspondem a pelo menos um infarto cerebral mínimo. Mesmo que sejam assintomáticos, vários estudos têm mostrado que infartos inicialmente assintomáticos podem estar associados a uma maior incidência de demência e comprometimento cognitivo, além de serem preditores de infartos sintomáticos posteriores. Alterações na hemodinâmica após a remoção da estenose aórtica podem, por outro lado, melhorar a função neurocognitiva. Curiosamente, os métodos padrão investigam principalmente déficits motores, enquanto a função neurocognitiva não foi testada atualmente. A influência de um TAVI nas últimas funções é, portanto, desconhecida. Neste estudo, pretendemos diferenciar as alterações nas funções cognitivas após um TAVI imediatamente após o procedimento e após 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população está agendada para implantação de TAVI devido a estenose aórtica sintomática. O controle é compatível com a idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • implantação de TAVI planejada
  • Idade ≥ 60
  • Quociente de inteligência > 80
  • Conhecimento suficiente de alemão
  • Visão e audição normais ou corrigidas

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves que impossibilitem a participação no processo de julgamento
  • Doença oncológica com expectativa de vida < 12 meses
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante transcateter de válvula aórtica
Os pacientes são avaliados quanto à função cognitiva pré e pós-implante de válvula aórtica transcateter.
Diretriz/ FDA aprovou a implantação de um Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI)
Controlar a população correspondente
A população pareada de controle é avaliada quanto à função cognitiva no dia 0 e no mês 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho neurocognitivo para depressão
Prazo: 6 meses após TAVI
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
6 meses após TAVI
desempenho neurocognitivo para o estado de saúde
Prazo: 6 meses após TAVI
Questionário sobre estado de saúde (SF 36)
6 meses após TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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