Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) на когнитивные функции (KogniTa)

14 июля 2022 г. обновлено: Helios University Hospital Wuppertal
Интервенционная имплантация аортального клапана (транскатетерная имплантация аортального клапана; TAVI) может изменить нейрокогнитивные функции. Мы стремимся дифференцировать изменения когнитивных функций после TAVI.

Обзор исследования

Подробное описание

Интервенционная имплантация аортального клапана (транскатетерная имплантация аортального клапана; TAVI) является методом выбора для пациентов с симптоматическим стенозом аортального клапана старше 75 лет и сопутствующими заболеваниями. Снижение осложнений, а также смертности после TAVI связано, помимо прочего, с постоянным дальнейшим развитием устройств TAVI, а также с улучшением технологий имплантации. Тем не менее, неврологические осложнения редки, но имеют существенное значение. Это п.в. из-за прохождения системы TAVI в аорту, которая часто отягощена атероматозными бляшками, или необходимости предварительной дилатации кальцифицированного аортального клапана. Исследования с использованием церебральной магнитно-резонансной томографии (МРТ) показывают, что у подавляющего большинства пациентов после TAVI были очаги в головном мозге, соответствующие хотя бы минимальному инфаркту головного мозга. Различные исследования показали, что даже если они протекают бессимптомно, первоначально бессимптомные инфаркты могут быть связаны с повышенной частотой деменции и когнитивных нарушений, а также быть предикторами более поздних симптоматических инфарктов. С другой стороны, изменения гемодинамики после устранения аортального стеноза могут улучшить нейрокогнитивную функцию. Интересно, что стандартные методы в первую очередь исследуют двигательные дефициты, тогда как нейрокогнитивные функции в настоящее время не проверялись. Таким образом, влияние TAVI на последние функции неизвестно. В данном исследовании мы стремимся дифференцировать изменения когнитивных функций после TAVI сразу после процедуры и через 6 мес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina Piefke, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 778 02302 926
  • Электронная почта: martina.piefke@uni-wh.de

Места учебы

    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Германия, 42117
        • Рекрутинг
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Населению запланирована имплантация TAVI из-за симптоматического аортального стеноза. Контроль соответствует возрасту.

Описание

Критерии включения:

  • плановая имплантация TAVI
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Коэффициент интеллекта > 80
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Нормальное или скорректированное зрение и слух

Критерий исключения:

  • Серьезные неврологические или психические заболевания, которые делают невозможным участие в процедуре судебного разбирательства.
  • Онкологические заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транскатетерная имплантация аортального клапана
У пациентов оценивают когнитивные функции до и после транскатетерной имплантации аортального клапана.
Руководство / одобренная FDA имплантация транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
Контрольная совпадающая популяция
Контрольная подобранная популяция оценивается по когнитивной функции в день 0 и через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейрокогнитивные функции при депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после ТАВИ
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI)
6 месяцев после ТАВИ
нейрокогнитивные функции для состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после ТАВИ
Анкета о состоянии здоровья (SF 36)
6 месяцев после ТАВИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться