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Auswirkungen der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) auf kognitive Funktionen (KogniTa)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Helios University Hospital Wuppertal
Die interventionelle Implantation der Aortenklappe (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) kann neurokognitive Funktionen verändern. Unser Ziel ist es, die Veränderungen der kognitiven Funktionen nach einer TAVI zu differenzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Implantation der Aortenklappe (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) ist die Therapie der Wahl bei Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose > 75 Jahre mit Begleiterkrankungen. Die Reduktion der Komplikationen und auch der Sterblichkeit nach TAVI ist unter anderem auf die stetige Weiterentwicklung der TAVI-Geräte, aber auch auf verbesserte Implantationstechnologien zurückzuführen. Dennoch sind neurologische Komplikationen selten, aber von relevanter Bedeutung. Dies sind u.a. aufgrund der Passage des TAVI-Systems in eine Aorta, die oft mit atheromatösen Plaques belastet ist, oder der Notwendigkeit, die verkalkte Aortenklappe vorzudilatieren. Studien mit zerebraler Magnetresonanztomographie (MRT) zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten nach TAVI Läsionen im Gehirn aufwies, die einem mindestens minimalen Hirninfarkt entsprechen. Auch wenn diese asymptomatisch sind, haben verschiedene Studien gezeigt, dass anfänglich asymptomatische Infarkte mit einer erhöhten Inzidenz von Demenz und kognitiver Beeinträchtigung verbunden sein können und Prädiktoren für spätere symptomatische Infarkte sind. Veränderungen in der Hämodynamik nach Entfernung der Aortenstenose könnten dagegen die neurokognitive Funktion verbessern. Interessanterweise untersuchen die Standardmethoden hauptsächlich motorische Defizite, während die neurokognitive Funktion derzeit nicht getestet wurde. Der Einfluss einer TAVI auf letztere Funktionen ist daher unbekannt. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Veränderungen der kognitiven Funktionen nach einer TAVI unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten zu differenzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population ist aufgrund einer symptomatischen Aortenstenose für eine TAVI-Implantation vorgesehen. Die Kontrolle ist altersangepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante TAVI-Implantation
  • Alter ≥ 60
  • Intelligenzquotient > 80
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Normales oder korrigiertes Sehen und Hören

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme am Studienverfahren unmöglich machen
  • Onkologische Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Die kognitiven Funktionen der Patienten werden vor und nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation untersucht.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Richtlinie/FDA-zugelassene Implantation einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Kontrollieren Sie die übereinstimmende Population
An Tag 0 und nach 6 Monaten wird die Kontrollpopulation auf die kognitive Funktion untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurokognitive Leistungsfähigkeit bei Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI
Becks-Depressionsinventar (BDI)
6 Monate nach TAVI
neurokognitive Leistung für den Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI
Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF 36)
6 Monate nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios University Hospital Wuppertal

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardio 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. BECK DEPRESSION INVENTAR
  2. SF-36 FRAGEBOGEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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