- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464472
Innvirkning av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) på kognitive funksjoner (KogniTa)
14. juli 2022 oppdatert av: Helios University Hospital Wuppertal
Intervensjonell implantasjon av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) kan endre nevrokognitive funksjoner.
Vi tar sikte på å differensiere endringene i kognitive funksjoner etter en TAVI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell implantasjon av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) er den foretrukne behandlingen for pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose >75 år med komorbiditeter.
Reduksjonen i komplikasjoner og også i dødelighet etter TAVI skyldes blant annet den konstante videreutviklingen av TAVI-apparater, men også forbedrede implantasjonsteknologier.
Likevel er nevrologiske komplikasjoner sjeldne, men av relevant innvirkning.
Disse er a.e.
på grunn av passasje av TAVI-systemet til en aorta som ofte er belastet med ateromatøse plakk eller nødvendigheten av å predilatere den forkalkede aortaklaffen.
Studier med bruk av cerebral magnetisk resonanstomografi (MR) viser at de aller fleste pasienter etter TAVI hadde lesjoner i hjernen som tilsvarer minst et minimalt hjerneinfarkt.
Selv om disse er asymptomatiske, har ulike studier vist at initialt asymptomatiske infarkter kan være assosiert med økt forekomst av demens og kognitiv svikt, samt være prediktorer for senere symptomatiske infarkter.
Endringer i hemodynamikk etter fjerning av aortastenosen vil derimot kunne forbedre nevrokognitiv funksjon.
Interessant nok undersøker standardmetodene primært motoriske underskudd, mens nevrokognitiv funksjon foreløpig ikke ble testet.
Påvirkningen av en TAVI på sistnevnte funksjoner er derfor ukjent.
I denne studien tar vi sikte på å differensiere endringene i kognitive funksjoner etter en TAVI umiddelbart etter inngrepet og etter 6 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 5661 +49202896
- E-post: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 778 02302 926
- E-post: martina.piefke@uni-wh.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Ta kontakt med:
- Sarah Christiani
- Telefonnummer: 5605 +49 202 896
- E-post: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen er planlagt for TAVI-implantasjon på grunn av symptomatisk aortastenose.
Kontroll er alderstilpasset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt TAVI-implantasjon
- Alder ≥ 60 år
- Intelligenskvotient > 80
- Tilstrekkelige kunnskaper i tysk
- Normalt eller korrigert syn og hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som umuliggjør deltakelse i prøveprosedyren
- Onkologisk sykdom med forventet levealder < 12 måneder
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon
Pasienter vurderes for kognitiv funksjon før og etter transkateter aortaklaffimplantasjon.
|
Retningslinje/ FDA godkjent implantasjon av en transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
|
|
Kontrolltilpasset populasjon
Kontrollmatchet populasjon vurderes for kognitiv funksjon på dag 0 og ved 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrokognitiv ytelse for depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
|
Becks Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder etter TAVI
|
|
nevrokognitiv ytelse for helsestatus
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
|
Spørreskjema om helsetilstand (SF 36)
|
6 måneder etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardio 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .