Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) på kognitive funksjoner (KogniTa)

14. juli 2022 oppdatert av: Helios University Hospital Wuppertal
Intervensjonell implantasjon av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) kan endre nevrokognitive funksjoner. Vi tar sikte på å differensiere endringene i kognitive funksjoner etter en TAVI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell implantasjon av aortaklaffen (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) er den foretrukne behandlingen for pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose >75 år med komorbiditeter. Reduksjonen i komplikasjoner og også i dødelighet etter TAVI skyldes blant annet den konstante videreutviklingen av TAVI-apparater, men også forbedrede implantasjonsteknologier. Likevel er nevrologiske komplikasjoner sjeldne, men av relevant innvirkning. Disse er a.e. på grunn av passasje av TAVI-systemet til en aorta som ofte er belastet med ateromatøse plakk eller nødvendigheten av å predilatere den forkalkede aortaklaffen. Studier med bruk av cerebral magnetisk resonanstomografi (MR) viser at de aller fleste pasienter etter TAVI hadde lesjoner i hjernen som tilsvarer minst et minimalt hjerneinfarkt. Selv om disse er asymptomatiske, har ulike studier vist at initialt asymptomatiske infarkter kan være assosiert med økt forekomst av demens og kognitiv svikt, samt være prediktorer for senere symptomatiske infarkter. Endringer i hemodynamikk etter fjerning av aortastenosen vil derimot kunne forbedre nevrokognitiv funksjon. Interessant nok undersøker standardmetodene primært motoriske underskudd, mens nevrokognitiv funksjon foreløpig ikke ble testet. Påvirkningen av en TAVI på sistnevnte funksjoner er derfor ukjent. I denne studien tar vi sikte på å differensiere endringene i kognitive funksjoner etter en TAVI umiddelbart etter inngrepet og etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er planlagt for TAVI-implantasjon på grunn av symptomatisk aortastenose. Kontroll er alderstilpasset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt TAVI-implantasjon
  • Alder ≥ 60 år
  • Intelligenskvotient > 80
  • Tilstrekkelige kunnskaper i tysk
  • Normalt eller korrigert syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som umuliggjør deltakelse i prøveprosedyren
  • Onkologisk sykdom med forventet levealder < 12 måneder
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkateter aortaklaffimplantasjon
Pasienter vurderes for kognitiv funksjon før og etter transkateter aortaklaffimplantasjon.
Retningslinje/ FDA godkjent implantasjon av en transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Kontrolltilpasset populasjon
Kontrollmatchet populasjon vurderes for kognitiv funksjon på dag 0 og ved 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrokognitiv ytelse for depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
Becks Depression Inventory (BDI)
6 måneder etter TAVI
nevrokognitiv ytelse for helsestatus
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
Spørreskjema om helsetilstand (SF 36)
6 måneder etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere