- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464472
Impact van transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) op cognitieve functies (KogniTa)
14 juli 2022 bijgewerkt door: Helios University Hospital Wuppertal
Interventionele implantatie van de aortaklep (transcatheter aortaklepimplantatie; TAVI) kan neurocognitieve functies veranderen.
We streven ernaar de veranderingen in cognitieve functies na een TAVI te differentiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele implantatie van de aortaklep (Transcatheter Aortaklepimplantatie; TAVI) is de voorkeursbehandeling voor patiënten met symptomatische aortaklepstenose >75 jaar met comorbiditeit.
De vermindering van complicaties en ook van sterfte na TAVI is onder andere te danken aan de voortdurende verdere ontwikkeling van TAVI-apparaten, maar ook aan verbeterde implantatietechnologieën.
Desalniettemin zijn neurologische complicaties zeldzaam maar van relevante impact.
Dit zijn e.e.a.
vanwege de passage van het TAVI-systeem in een aorta die vaak belast is met atheromateuze plaques of de noodzaak om de verkalkte aortaklep voor te dilateren.
Studies met behulp van cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tonen aan dat de overgrote meerderheid van de patiënten na TAVI laesies in de hersenen had die overeenkomen met op zijn minst een minimaal herseninfarct.
Zelfs als deze asymptomatisch zijn, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat aanvankelijk asymptomatische infarcten gepaard kunnen gaan met een verhoogde incidentie van dementie en cognitieve stoornissen, en ook voorspellers zijn van latere symptomatische infarcten.
Veranderingen in de hemodynamica na verwijdering van de aortastenose zouden daarentegen de neurocognitieve functie kunnen verbeteren.
Interessant is dat de standaardmethoden voornamelijk motorische stoornissen onderzoeken, terwijl de neurocognitieve functie momenteel niet werd getest.
De invloed van een TAVI op laatstgenoemde functies is dus onbekend.
In deze studie streven we ernaar om de veranderingen in cognitieve functies na een TAVI onmiddellijk na de procedure en na 6 maanden te differentiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 5661 +49202896
- E-mail: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 778 02302 926
- E-mail: martina.piefke@uni-wh.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Duitsland, 42117
- Werving
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Contact:
- Sarah Christiani
- Telefoonnummer: 5605 +49 202 896
- E-mail: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie is gepland voor TAVI-implantatie vanwege symptomatische aortastenose.
De controle is op leeftijd afgestemd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande TAVI-implantatie
- Leeftijd ≥ 60
- Intelligentiequotiënt > 80
- Voldoende kennis van het Duits
- Normaal of gecorrigeerd zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan de proefprocedure onmogelijk maken
- Oncologische ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
Patiënten worden beoordeeld op cognitieve functie vóór en na implantatie van de transkatheter-aortaklep.
|
Richtlijn/door de FDA goedgekeurde implantatie van een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
|
|
Controleer gematchte populatie
Gematchte controlepopulatie wordt beoordeeld op cognitieve functie op dag 0 en na 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurocognitieve prestaties voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
|
Becks Depressie Inventarisatie (BDI)
|
6 maanden na TAVI
|
|
neurocognitieve prestaties voor gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
|
Vragenlijst over gezondheidstoestand (SF 36)
|
6 maanden na TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardio 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .