Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) op cognitieve functies (KogniTa)

14 juli 2022 bijgewerkt door: Helios University Hospital Wuppertal
Interventionele implantatie van de aortaklep (transcatheter aortaklepimplantatie; TAVI) kan neurocognitieve functies veranderen. We streven ernaar de veranderingen in cognitieve functies na een TAVI te differentiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele implantatie van de aortaklep (Transcatheter Aortaklepimplantatie; TAVI) is de voorkeursbehandeling voor patiënten met symptomatische aortaklepstenose >75 jaar met comorbiditeit. De vermindering van complicaties en ook van sterfte na TAVI is onder andere te danken aan de voortdurende verdere ontwikkeling van TAVI-apparaten, maar ook aan verbeterde implantatietechnologieën. Desalniettemin zijn neurologische complicaties zeldzaam maar van relevante impact. Dit zijn e.e.a. vanwege de passage van het TAVI-systeem in een aorta die vaak belast is met atheromateuze plaques of de noodzaak om de verkalkte aortaklep voor te dilateren. Studies met behulp van cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tonen aan dat de overgrote meerderheid van de patiënten na TAVI laesies in de hersenen had die overeenkomen met op zijn minst een minimaal herseninfarct. Zelfs als deze asymptomatisch zijn, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat aanvankelijk asymptomatische infarcten gepaard kunnen gaan met een verhoogde incidentie van dementie en cognitieve stoornissen, en ook voorspellers zijn van latere symptomatische infarcten. Veranderingen in de hemodynamica na verwijdering van de aortastenose zouden daarentegen de neurocognitieve functie kunnen verbeteren. Interessant is dat de standaardmethoden voornamelijk motorische stoornissen onderzoeken, terwijl de neurocognitieve functie momenteel niet werd getest. De invloed van een TAVI op laatstgenoemde functies is dus onbekend. In deze studie streven we ernaar om de veranderingen in cognitieve functies na een TAVI onmiddellijk na de procedure en na 6 maanden te differentiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie is gepland voor TAVI-implantatie vanwege symptomatische aortastenose. De controle is op leeftijd afgestemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande TAVI-implantatie
  • Leeftijd ≥ 60
  • Intelligentiequotiënt > 80
  • Voldoende kennis van het Duits
  • Normaal of gecorrigeerd zicht en gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan de proefprocedure onmogelijk maken
  • Oncologische ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transcatheter aortaklepimplantatie
Patiënten worden beoordeeld op cognitieve functie vóór en na implantatie van de transkatheter-aortaklep.
Richtlijn/door de FDA goedgekeurde implantatie van een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Controleer gematchte populatie
Gematchte controlepopulatie wordt beoordeeld op cognitieve functie op dag 0 en na 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurocognitieve prestaties voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
Becks Depressie Inventarisatie (BDI)
6 maanden na TAVI
neurocognitieve prestaties voor gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
Vragenlijst over gezondheidstoestand (SF 36)
6 maanden na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren