Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) vaikutus kognitiivisiin toimintoihin (KogniTa)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Helios University Hospital Wuppertal
Aorttaläpän interventio-istutus (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) voi muuttaa neurokognitiivisia toimintoja. Pyrimme erottamaan kognitiivisten toimintojen muutokset TAVI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttaläpän interventioimplantaatio (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) on ensisijainen hoito potilaille, joilla on yli 75-vuotias oireinen aorttaläpän ahtauma ja joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia. Komplikaatioiden ja myös kuolleisuuden väheneminen TAVI:n jälkeen johtuu muun muassa TAVI-laitteiden jatkuvasta jatkokehityksestä, mutta myös parantuneista implantaatiotekniikoista. Siitä huolimatta neurologiset komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta niillä on merkitystä. Nämä ovat a.e. johtuen TAVI-järjestelmän kulkeutumisesta aorttaan, jossa on usein atheromatous plakkeja, tai kalkkiutuneen aorttaläpän esilevettämisen tarpeesta. Aivojen magneettikuvausta (MRI) käyttävät tutkimukset osoittavat, että suurimmalla osalla potilaista TAVI:n jälkeen oli aivovaurioita, jotka vastaavat vähintään minimaalista aivoinfarktia. Vaikka ne ovat oireettomia, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aluksi oireettomat infarktit voivat liittyä lisääntyneeseen dementian ja kognitiivisten heikentymien ilmaantuvuuteen, ja ne voivat myös ennustaa myöhempiä oireettomia infarkteja. Muutokset hemodynamiikassa aorttastenoosin poistamisen jälkeen voivat toisaalta parantaa neurokognitiivista toimintaa. Mielenkiintoista on, että standardimenetelmät tutkivat ensisijaisesti motorisia puutteita, kun taas neurokognitiivisia toimintoja ei tällä hetkellä testattu. Siksi TAVI:n vaikutusta jälkimmäisiin toimintoihin ei tunneta. Tässä tutkimuksessa pyrimme erottamaan kognitiivisten toimintojen muutokset TAVI-leikkauksen jälkeen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Saksa, 42117

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestölle suunnitellaan TAVI-istutusta oireisen aorttastenoosin vuoksi. Ohjaus on iän mukainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu TAVI-istutus
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Älykkyysosamäärä > 80
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Normaali tai korjattu näkö ja kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tekevät koemenettelyyn osallistumisen mahdottomaksi
  • Onkologinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transkatetrin aorttaläppäistutus
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan ennen transkatetrin aorttaläpän implantointia ja sen jälkeen.
Ohje/FDA:n hyväksymä transkatetri-aorttaläppäistutuksen (TAVI) implantointi
Ohjaa vastaava populaatio
Vertailukelpoisen populaation kognitiiviset toiminnot arvioidaan päivänä 0 ja 6 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurokognitiivinen suorituskyky masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Becks Depression Inventory (BDI)
6 kuukautta TAVI:n jälkeen
neurokognitiivinen suorituskyky terveydentilan suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Terveystilaa koskeva kyselylomake (SF 36)
6 kuukautta TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa