- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464472
Transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) vaikutus kognitiivisiin toimintoihin (KogniTa)
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Helios University Hospital Wuppertal
Aorttaläpän interventio-istutus (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) voi muuttaa neurokognitiivisia toimintoja.
Pyrimme erottamaan kognitiivisten toimintojen muutokset TAVI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän interventioimplantaatio (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) on ensisijainen hoito potilaille, joilla on yli 75-vuotias oireinen aorttaläpän ahtauma ja joilla on muita samanaikaisia sairauksia.
Komplikaatioiden ja myös kuolleisuuden väheneminen TAVI:n jälkeen johtuu muun muassa TAVI-laitteiden jatkuvasta jatkokehityksestä, mutta myös parantuneista implantaatiotekniikoista.
Siitä huolimatta neurologiset komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta niillä on merkitystä.
Nämä ovat a.e.
johtuen TAVI-järjestelmän kulkeutumisesta aorttaan, jossa on usein atheromatous plakkeja, tai kalkkiutuneen aorttaläpän esilevettämisen tarpeesta.
Aivojen magneettikuvausta (MRI) käyttävät tutkimukset osoittavat, että suurimmalla osalla potilaista TAVI:n jälkeen oli aivovaurioita, jotka vastaavat vähintään minimaalista aivoinfarktia.
Vaikka ne ovat oireettomia, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aluksi oireettomat infarktit voivat liittyä lisääntyneeseen dementian ja kognitiivisten heikentymien ilmaantuvuuteen, ja ne voivat myös ennustaa myöhempiä oireettomia infarkteja.
Muutokset hemodynamiikassa aorttastenoosin poistamisen jälkeen voivat toisaalta parantaa neurokognitiivista toimintaa.
Mielenkiintoista on, että standardimenetelmät tutkivat ensisijaisesti motorisia puutteita, kun taas neurokognitiivisia toimintoja ei tällä hetkellä testattu.
Siksi TAVI:n vaikutusta jälkimmäisiin toimintoihin ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme erottamaan kognitiivisten toimintojen muutokset TAVI-leikkauksen jälkeen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 5661 +49202896
- Sähköposti: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 778 02302 926
- Sähköposti: martina.piefke@uni-wh.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Saksa, 42117
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Christiani
- Puhelinnumero: 5605 +49 202 896
- Sähköposti: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestölle suunnitellaan TAVI-istutusta oireisen aorttastenoosin vuoksi.
Ohjaus on iän mukainen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu TAVI-istutus
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Älykkyysosamäärä > 80
- Riittävä saksan kielen taito
- Normaali tai korjattu näkö ja kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tekevät koemenettelyyn osallistumisen mahdottomaksi
- Onkologinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transkatetrin aorttaläppäistutus
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan ennen transkatetrin aorttaläpän implantointia ja sen jälkeen.
|
Ohje/FDA:n hyväksymä transkatetri-aorttaläppäistutuksen (TAVI) implantointi
|
|
Ohjaa vastaava populaatio
Vertailukelpoisen populaation kognitiiviset toiminnot arvioidaan päivänä 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurokognitiivinen suorituskyky masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
Becks Depression Inventory (BDI)
|
6 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
neurokognitiivinen suorituskyky terveydentilan suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
Terveystilaa koskeva kyselylomake (SF 36)
|
6 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardio 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .