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Impatto dell'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) sulle funzioni cognitive (KogniTa)

14 luglio 2022 aggiornato da: Helios University Hospital Wuppertal
L'impianto interventistico della valvola aortica (impianto transcatetere della valvola aortica; TAVI) può alterare le funzioni neurocognitive. Miriamo a differenziare i cambiamenti nelle funzioni cognitive dopo un TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto interventistico della valvola aortica (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) è il trattamento di scelta per i pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica >75 anni con comorbilità. La riduzione delle complicanze e anche della mortalità dopo TAVI è dovuta, tra l'altro, al costante ulteriore sviluppo dei dispositivi TAVI ma anche al miglioramento delle tecnologie di impianto. Tuttavia, le complicanze neurologiche sono rare ma di impatto rilevante. Questi sono a.e. per il passaggio del sistema TAVI in un'aorta spesso gravata da placche ateromatose o per necessità di predilazione della valvola aortica calcificata. Gli studi che utilizzano la risonanza magnetica cerebrale (MRI) mostrano che la stragrande maggioranza dei pazienti dopo TAVI presentava lesioni cerebrali che corrispondono almeno a un infarto cerebrale minimo. Anche se questi sono asintomatici, vari studi hanno dimostrato che gli infarti inizialmente asintomatici possono essere associati a un'aumentata incidenza di demenza e deterioramento cognitivo, oltre a essere predittori di successivi infarti sintomatici. I cambiamenti nell'emodinamica dopo la rimozione della stenosi aortica potrebbero, d'altra parte, migliorare la funzione neurocognitiva. È interessante notare che i metodi standard indagano principalmente sui deficit motori, mentre la funzione neurocognitiva non è stata attualmente testata. L'influenza di un TAVI su queste ultime funzioni è quindi sconosciuta. In questo studio, miriamo a differenziare i cambiamenti nelle funzioni cognitive dopo un TAVI subito dopo la procedura e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è programmata per l'impianto di TAVI a causa di stenosi aortica sintomatica. Il controllo è abbinato all'età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impianto TAVI pianificato
  • Età ≥ 60 anni
  • Quoziente di intelligenza > 80
  • Conoscenza sufficiente del tedesco
  • Vista e udito normali o corretti

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie neurologiche o psichiatriche che rendano impossibile la partecipazione al procedimento processuale
  • Malattia oncologica con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di valvola aortica transcatetere
I pazienti vengono valutati per la funzione cognitiva prima e dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Linee guida/impianto approvato dalla FDA di un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Controlla la popolazione abbinata
La popolazione di controllo abbinata viene valutata per la funzione cognitiva al giorno 0 e al mese 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni neurocognitive per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi post TAVI
Inventario della depressione di Becks (BDI)
6 mesi post TAVI
prestazioni neurocognitive per lo stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi post TAVI
Questionario sullo stato di salute (SF 36)
6 mesi post TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios University Hospital Wuppertal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardio 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. BECK DEPRESSIONE INVENTARIO
  2. QUESTIONARIO SF-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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